Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синергизм дексмеда/буспирона при ознобе

27 июня 2016 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Снижают ли дексмедетомидин и буспирон синергетически порог, усиление и максимальную интенсивность дрожи?

Целью данного исследования является определение эффективности комбинации буспирона и дексмедетомидина в качестве лечения, вызывающего терапевтическую гипотермию.

План исследования включает четыре учебных дня, проводимых в случайном порядке. Дни следующие: 1) Контроль (без препарата); 2) буспирон 60 мг перорально; 3) дексмедетомидин (вводится путем внутривенной инфузии под управлением компьютера до целевой концентрации в плазме крови 0,6 нг/мл); и 3) комбинация буспирона 60 мг и дексмедетомидина (целевая концентрация в плазме 0,6 нг/мл). катетер длиной 20 см будет вставлен в локтевую вену с использованием стандартной асептической техники. В дополнение к катетеру линии PIC в другую руку будет вставлен простой периферический катетер для введения лекарств.

В течение всего периода исследования средняя температура кожи будет поддерживаться на уровне 31°C путем регулирования температуры циркулирующей воды (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) и обогревателей с принудительной подачей воздуха (Augustine Medical, Inc., Eden Prairie, MN). . Кроме того, спина, верхняя часть тела и нижняя часть тела будут индивидуально поддерживаться при заданной температуре кожи. Раствор лактата Рингера, охлажденный до ≈3°C, будет вводиться через PIC-линию со скоростью, достаточной для снижения температуры барабанной перепонки ≈1,5°C/ч. Жидкость будет вводиться до тех пор, пока потребление кислорода или электромиографическая интенсивность (см. ниже) продолжает увеличиваться или вводится в общей сложности 5 литров жидкости. Частота сердечных сокращений будет непрерывно измеряться с помощью электрокардиограммы; Артериальное давление будет определяться осциллометрически с 5-минутными интервалами на лодыжке. В случае неожиданного изменения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления (более чем на 30 % от исходного уровня) исследование прекращается, и добровольца немедленно согревают.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 18-40 лет
  • нормальный вес (ИМТ <35)
  • здоровый

Критерий исключения:

  • ожирение (ИМТ>35)
  • принимать какие-либо наркотики
  • заболевание щитовидной железы, дизавтономия или синдром Рейно
  • сильная клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
дексмедетомидин
Дексмедетомидин (вводимый с помощью внутривенной инфузии под управлением компьютера до целевой концентрации в плазме крови 0,6 нг/мл) будет вводиться во время контролируемой гипотермии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Буспирон
Буспирон, 60 мг перорально, будет дан во время контролируемой гипотермии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Буспирон и дексмедетомидин
комбинация 60 мг буспирона и дексмедетомидина (целевая концентрация в плазме 0,6 нг/мл) будет вводиться во время контролируемой гипотермии
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Нет наркотиков
Во время контролируемой гипотермии лекарства не назначаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дрожащий порог
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
максимальная интенсивность дрожи
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
усиление дрожи
Временное ограничение: 3 часа
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гемодинамические реакции
Временное ограничение: 3 часа
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rainer Lenhardt, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться