- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00334360
Синергизм дексмеда/буспирона при ознобе
Снижают ли дексмедетомидин и буспирон синергетически порог, усиление и максимальную интенсивность дрожи?
Целью данного исследования является определение эффективности комбинации буспирона и дексмедетомидина в качестве лечения, вызывающего терапевтическую гипотермию.
План исследования включает четыре учебных дня, проводимых в случайном порядке. Дни следующие: 1) Контроль (без препарата); 2) буспирон 60 мг перорально; 3) дексмедетомидин (вводится путем внутривенной инфузии под управлением компьютера до целевой концентрации в плазме крови 0,6 нг/мл); и 3) комбинация буспирона 60 мг и дексмедетомидина (целевая концентрация в плазме 0,6 нг/мл). катетер длиной 20 см будет вставлен в локтевую вену с использованием стандартной асептической техники. В дополнение к катетеру линии PIC в другую руку будет вставлен простой периферический катетер для введения лекарств.
В течение всего периода исследования средняя температура кожи будет поддерживаться на уровне 31°C путем регулирования температуры циркулирующей воды (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) и обогревателей с принудительной подачей воздуха (Augustine Medical, Inc., Eden Prairie, MN). . Кроме того, спина, верхняя часть тела и нижняя часть тела будут индивидуально поддерживаться при заданной температуре кожи. Раствор лактата Рингера, охлажденный до ≈3°C, будет вводиться через PIC-линию со скоростью, достаточной для снижения температуры барабанной перепонки ≈1,5°C/ч. Жидкость будет вводиться до тех пор, пока потребление кислорода или электромиографическая интенсивность (см. ниже) продолжает увеличиваться или вводится в общей сложности 5 литров жидкости. Частота сердечных сокращений будет непрерывно измеряться с помощью электрокардиограммы; Артериальное давление будет определяться осциллометрически с 5-минутными интервалами на лодыжке. В случае неожиданного изменения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления (более чем на 30 % от исходного уровня) исследование прекращается, и добровольца немедленно согревают.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Outcomes Research Institute, University of Louisville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- нормальный вес (ИМТ <35)
- здоровый
Критерий исключения:
- ожирение (ИМТ>35)
- принимать какие-либо наркотики
- заболевание щитовидной железы, дизавтономия или синдром Рейно
- сильная клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
дексмедетомидин
|
Дексмедетомидин (вводимый с помощью внутривенной инфузии под управлением компьютера до целевой концентрации в плазме крови 0,6 нг/мл) будет вводиться во время контролируемой гипотермии.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Буспирон
|
Буспирон, 60 мг перорально, будет дан во время контролируемой гипотермии.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Буспирон и дексмедетомидин
|
комбинация 60 мг буспирона и дексмедетомидина (целевая концентрация в плазме 0,6 нг/мл) будет вводиться во время контролируемой гипотермии
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Нет наркотиков
|
Во время контролируемой гипотермии лекарства не назначаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дрожащий порог
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
максимальная интенсивность дрожи
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
усиление дрожи
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
гемодинамические реакции
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainer Lenhardt, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Изменения температуры тела
- Гипотермия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Дексмедетомидин
- Буспирон
Другие идентификационные номера исследования
- Dexmed/Buspirone
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .