Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmed/Buspirone szinergizmus a hidegrázás ellen

2016. június 27. frissítette: The Cleveland Clinic

A dexmedetomidin és a buspiron szinergikusan csökkenti a borzongás küszöbét, erősödését és maximális intenzitását?

A kutatás célja annak meghatározása, hogy a buspiron és a dexmedetomidin kombinációja hatékony-e a terápiás hipotermia kiváltására.

A tanulmány felépítése négy tanulmányi napot tartalmaz véletlenszerű sorrendben. A napok a következők: 1) Kontroll (nincs gyógyszer); 2) 60 mg buspiron orálisan; 3) Dexmedetomidin (számítógép által vezérelt iv. infúzióval 0,6 ng/ml célplazmakoncentrációig); és 3) 60 mg buspiron és dexmedetomidin kombinációja (a plazma célkoncentrációja 0,6 ng/ml). 20 cm hosszú katétert helyeznek be a cubitalis vénába a szokásos aszeptikus technikával. A PIC vonalkatéteren kívül a másik karba egy egyszerű perifériás katétert helyeznek be a gyógyszer beadásához.

A teljes vizsgálati időszak alatt a bőr átlagos hőmérsékletét 31 °C-on tartják a keringő víz (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) és a kényszerlevegő-melegítők (Augustine Medical, Inc., Eden Prairie, MN) hőmérsékletének beállításával. . Ezenkívül a hátat, a felsőtestet és az alsótestet külön-külön a kijelölt bőrhőmérsékleten tartják. A ≈3°C-ra hűtött Ringer-laktált oldatot a PIC-vonalon keresztül olyan sebességgel infúzióval juttatják be, amely elegendő ahhoz, hogy a dobhártya hőmérsékletét ≈1,5°C/h-val csökkentse. Folyadékot mindaddig kell beadni, amíg az oxigénfogyasztás vagy az elektromiográfiás intenzitás (lásd alább) tovább növekszik, vagy összesen 5 liter folyadékot adnak be. A pulzusszámot folyamatosan mérik elektrokardiogram segítségével; a vérnyomást oszcillometrikusan 5 perces időközönként határozzák meg a bokánál. Ha a szívfrekvencia és/vagy a vérnyomás váratlanul megváltozik (az alapvonal több mint 30%-ával), a vizsgálat leáll, és az önkéntest azonnal felmelegítik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Outcomes Research Institute, University of Louisville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 év
  • normál testsúly (BMI <35)
  • egészséges

Kizárási kritériumok:

  • elhízott (BMI >35)
  • bármilyen gyógyszer szedése
  • pajzsmirigy-betegség, dysautonomia vagy Raynaud-szindróma
  • súlyos klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
dexmedetomidin
A dexmedetomidint (számítógép által vezérelt IV infúzióval adják be a 0,6 ng/ml plazmakoncentráció megcélzására) ellenőrzött hipotermia során adják be.
KÍSÉRLETI: 2
Buspirone
A 60 mg-os buspiront orálisan ellenőrzött hipotermia idején kell beadni.
KÍSÉRLETI: 3
Buspiron és dexmedetomidin
60 mg buspiron és dexmedetomidin kombinációját (a plazma célkoncentrációja 0,6 ng/ml) adják kontrollált hipotermia alatt
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Nincs gyógyszer
Kontrollált hipotermia alatt nem adnak gyógyszereket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Remegés küszöb
Időkeret: 3 óra
3 óra
a remegés maximális intenzitása
Időkeret: 3 óra
3 óra
remegés nyeresége
Időkeret: 3 óra
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hemodinamikai válaszok
Időkeret: 3 óra
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rainer Lenhardt, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexmedetomidin

3
Iratkozz fel