- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00334360
Dexmed/Buspirone szinergizmus a hidegrázás ellen
A dexmedetomidin és a buspiron szinergikusan csökkenti a borzongás küszöbét, erősödését és maximális intenzitását?
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a buspiron és a dexmedetomidin kombinációja hatékony-e a terápiás hipotermia kiváltására.
A tanulmány felépítése négy tanulmányi napot tartalmaz véletlenszerű sorrendben. A napok a következők: 1) Kontroll (nincs gyógyszer); 2) 60 mg buspiron orálisan; 3) Dexmedetomidin (számítógép által vezérelt iv. infúzióval 0,6 ng/ml célplazmakoncentrációig); és 3) 60 mg buspiron és dexmedetomidin kombinációja (a plazma célkoncentrációja 0,6 ng/ml). 20 cm hosszú katétert helyeznek be a cubitalis vénába a szokásos aszeptikus technikával. A PIC vonalkatéteren kívül a másik karba egy egyszerű perifériás katétert helyeznek be a gyógyszer beadásához.
A teljes vizsgálati időszak alatt a bőr átlagos hőmérsékletét 31 °C-on tartják a keringő víz (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) és a kényszerlevegő-melegítők (Augustine Medical, Inc., Eden Prairie, MN) hőmérsékletének beállításával. . Ezenkívül a hátat, a felsőtestet és az alsótestet külön-külön a kijelölt bőrhőmérsékleten tartják. A ≈3°C-ra hűtött Ringer-laktált oldatot a PIC-vonalon keresztül olyan sebességgel infúzióval juttatják be, amely elegendő ahhoz, hogy a dobhártya hőmérsékletét ≈1,5°C/h-val csökkentse. Folyadékot mindaddig kell beadni, amíg az oxigénfogyasztás vagy az elektromiográfiás intenzitás (lásd alább) tovább növekszik, vagy összesen 5 liter folyadékot adnak be. A pulzusszámot folyamatosan mérik elektrokardiogram segítségével; a vérnyomást oszcillometrikusan 5 perces időközönként határozzák meg a bokánál. Ha a szívfrekvencia és/vagy a vérnyomás váratlanul megváltozik (az alapvonal több mint 30%-ával), a vizsgálat leáll, és az önkéntest azonnal felmelegítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Outcomes Research Institute, University of Louisville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 év
- normál testsúly (BMI <35)
- egészséges
Kizárási kritériumok:
- elhízott (BMI >35)
- bármilyen gyógyszer szedése
- pajzsmirigy-betegség, dysautonomia vagy Raynaud-szindróma
- súlyos klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
dexmedetomidin
|
A dexmedetomidint (számítógép által vezérelt IV infúzióval adják be a 0,6 ng/ml plazmakoncentráció megcélzására) ellenőrzött hipotermia során adják be.
|
KÍSÉRLETI: 2
Buspirone
|
A 60 mg-os buspiront orálisan ellenőrzött hipotermia idején kell beadni.
|
KÍSÉRLETI: 3
Buspiron és dexmedetomidin
|
60 mg buspiron és dexmedetomidin kombinációját (a plazma célkoncentrációja 0,6 ng/ml) adják kontrollált hipotermia alatt
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Nincs gyógyszer
|
Kontrollált hipotermia alatt nem adnak gyógyszereket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Remegés küszöb
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
a remegés maximális intenzitása
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
remegés nyeresége
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
hemodinamikai válaszok
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Lenhardt, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A testhőmérséklet változásai
- Hypothermia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Dexmedetomidin
- Buspirone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dexmed/Buspirone
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína