- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00334360
Sinergismo Dexmed/Buspirone sui brividi
La dexmedetomidina e il buspirone riducono sinergicamente la soglia, l'aumento e l'intensità massima dei brividi?
Lo scopo di questa ricerca è determinare se la combinazione di buspirone e dexmedetomidina è efficace come trattamento per indurre l'ipotermia terapeutica.
Il disegno dello studio prevede quattro giorni di studio svolti in ordine casuale. I giorni sono i seguenti: 1) Controllo (no droga); 2) Buspirone 60 mg per via orale; 3) Dexmedetomidina (somministrata mediante infusione endovenosa controllata da computer a una concentrazione plasmatica target di 0,6 ng/ml); e, 3) la combinazione di buspirone 60 mg e dexmedetomidina (concentrazione plasmatica target di 0,6 ng/ml). un catetere lungo 20 cm verrà inserito in una vena cubitale utilizzando una tecnica asettica standard Oltre al catetere della linea PIC, nell'altro braccio verrà inserito un semplice catetere periferico per la somministrazione del farmaco.
Durante tutto il periodo di studio, la temperatura media della pelle sarà mantenuta a 31°C regolando la temperatura dell'acqua circolante (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) e dei riscaldatori ad aria forzata (Augustine Medical, Inc., Eden Prairie, MN) . Inoltre, la schiena, la parte superiore del corpo e la parte inferiore del corpo saranno mantenute individualmente alla temperatura cutanea designata. La soluzione di Ringer lattato raffreddata a ≈3°C sarà infusa attraverso la linea PIC a velocità sufficienti a ridurre la temperatura della membrana timpanica ≈1.5°C/h. Il fluido verrà somministrato fintanto che il consumo di ossigeno o l'intensità elettromiografica (vedi sotto) continua ad aumentare o viene somministrato un totale di 5 litri di fluido. La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente utilizzando un elettrocardiogramma; la pressione sanguigna sarà determinata oscillometricamente a intervalli di 5 minuti alla caviglia. Nel caso in cui la frequenza cardiaca e/o la pressione sanguigna cambino inaspettatamente (di oltre il 30% rispetto al basale), lo studio si interromperà e il volontario verrà riscaldato immediatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Outcomes Research Institute, University of Louisville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni
- peso normale (IMC <35)
- salutare
Criteri di esclusione:
- obesi (IMC >35)
- assumere qualsiasi droga
- malattie della tiroide, disautonomia o sindrome di Raynaud
- grave claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
dexmedetomidina
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La dexmedetomidina (somministrata mediante un'infusione endovenosa controllata da computer per raggiungere una concentrazione plasmatica di 0,6 ng/mL) verrà somministrata durante l'ipotermia controllata
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SPERIMENTALE: 2
Buspirone
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Il buspirone, 60 mg per via orale, verrà somministrato durante l'ipotermia controllata.
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SPERIMENTALE: 3
Buspirone e dexmedetomidina
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la combinazione di 60 mg di buspirone e dexmedetomidina (concentrazione plasmatica target di 0,6 ng/mL) verrà somministrata durante l'ipotermia controllata
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Nessun farmaco
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Nessun farmaco somministrato durante l'ipotermia controllata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soglia da brividi
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
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massima intensità di brividi
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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guadagno di brividi
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
risposte emodinamiche
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer Lenhardt, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ipotermia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Dexmedetomidina
- Buspirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmed/Buspirone
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