Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sinergismo Dexmed/Buspirone sui brividi

27 giugno 2016 aggiornato da: The Cleveland Clinic

La dexmedetomidina e il buspirone riducono sinergicamente la soglia, l'aumento e l'intensità massima dei brividi?

Lo scopo di questa ricerca è determinare se la combinazione di buspirone e dexmedetomidina è efficace come trattamento per indurre l'ipotermia terapeutica.

Il disegno dello studio prevede quattro giorni di studio svolti in ordine casuale. I giorni sono i seguenti: 1) Controllo (no droga); 2) Buspirone 60 mg per via orale; 3) Dexmedetomidina (somministrata mediante infusione endovenosa controllata da computer a una concentrazione plasmatica target di 0,6 ng/ml); e, 3) la combinazione di buspirone 60 mg e dexmedetomidina (concentrazione plasmatica target di 0,6 ng/ml). un catetere lungo 20 cm verrà inserito in una vena cubitale utilizzando una tecnica asettica standard Oltre al catetere della linea PIC, nell'altro braccio verrà inserito un semplice catetere periferico per la somministrazione del farmaco.

Durante tutto il periodo di studio, la temperatura media della pelle sarà mantenuta a 31°C regolando la temperatura dell'acqua circolante (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) e dei riscaldatori ad aria forzata (Augustine Medical, Inc., Eden Prairie, MN) . Inoltre, la schiena, la parte superiore del corpo e la parte inferiore del corpo saranno mantenute individualmente alla temperatura cutanea designata. La soluzione di Ringer lattato raffreddata a ≈3°C sarà infusa attraverso la linea PIC a velocità sufficienti a ridurre la temperatura della membrana timpanica ≈1.5°C/h. Il fluido verrà somministrato fintanto che il consumo di ossigeno o l'intensità elettromiografica (vedi sotto) continua ad aumentare o viene somministrato un totale di 5 litri di fluido. La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente utilizzando un elettrocardiogramma; la pressione sanguigna sarà determinata oscillometricamente a intervalli di 5 minuti alla caviglia. Nel caso in cui la frequenza cardiaca e/o la pressione sanguigna cambino inaspettatamente (di oltre il 30% rispetto al basale), lo studio si interromperà e il volontario verrà riscaldato immediatamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Outcomes Research Institute, University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • peso normale (IMC <35)
  • salutare

Criteri di esclusione:

  • obesi (IMC >35)
  • assumere qualsiasi droga
  • malattie della tiroide, disautonomia o sindrome di Raynaud
  • grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
dexmedetomidina
La dexmedetomidina (somministrata mediante un'infusione endovenosa controllata da computer per raggiungere una concentrazione plasmatica di 0,6 ng/mL) verrà somministrata durante l'ipotermia controllata
SPERIMENTALE: 2
Buspirone
Il buspirone, 60 mg per via orale, verrà somministrato durante l'ipotermia controllata.
SPERIMENTALE: 3
Buspirone e dexmedetomidina
la combinazione di 60 mg di buspirone e dexmedetomidina (concentrazione plasmatica target di 0,6 ng/mL) verrà somministrata durante l'ipotermia controllata
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Nessun farmaco
Nessun farmaco somministrato durante l'ipotermia controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia da brividi
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
massima intensità di brividi
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
guadagno di brividi
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposte emodinamiche
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Lenhardt, MD, PhD, University of Louisville School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi