一项评估巴利昔单抗和优化环孢菌素剂量在“从头”肝移植中对肾功能影响的开放、随机试验研究。
2010年8月24日 更新者：Novartis
该研究的目的是：比较四联免疫抑制方案（包括巴利昔单抗与移植后第一周优化的环孢菌素剂量、吗替麦考酚酯和皮质类固醇）与标准三联疗法方案（包括环孢菌素标准）的肾功能剂量，霉酚酸酯和皮质类固醇）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 首例尸体肝移植
- ABO 相同或相容的移植物
排除标准
- 多器官移植
- 肾功能损害定义为肾小球滤过率 (GFR) < 30 毫升/分钟
- 暴发性肝衰竭
其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
移植后 12 个月的肾功能（即肾小球滤过率）
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
不良事件
|
|
移植后 6 个月和 12 个月前排斥反应的频率和严重程度
|
|
移植后 6 个月和 12 个月前死亡、移植物丢失或再移植的频率
|
|
初次住院的持续时间和再次入院的次数。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月20日
首次发布 (估计)
2006年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月24日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
巴利昔单抗的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical Islet Transplantation...完全的