Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení použití basiliximabu s optimalizovaným dávkováním cyklosporinu na funkci ledvin při transplantaci jater „de Novo“.

24. srpna 2010 aktualizováno: Novartis
Cíle studie jsou: Porovnat funkci ledvin čtyřnásobného imunosupresivního režimu (včetně basiliximabu v kombinaci s optimalizovanou dávkou cyklosporinu během prvních týdnů po transplantaci, mykofenolátmofetilem a kortikosteroidy) se standardním režimem trojité terapie (včetně standardního cyklosporinu dávka, mykofenolát mofetil a kortikosteroidy)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • První kadaverózní transplantace jater
  • ABO identický nebo kompatibilní štěp

Kritéria vyloučení

  • Transplantace více orgánů
  • poškození ledvin definované jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min
  • Fulminantní selhání jater

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Renální funkce (tj. rychlost glomerulární filtrace) 12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Frekvence a závažnost epizod rejekce před 6 a 12 měsíci po transplantaci
Frekvence úmrtí, ztráty štěpu nebo retransplantace před 6 a 12 měsíci po transplantaci
Délka počáteční hospitalizace a počet nebo opakovaných přijetí do nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHI621ABE02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Basiliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit