Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben, randomiseret pilotundersøgelse til evaluering af brugen af ​​basiliximab med en optimeret cyklosporin-dosering på nyrefunktionen ved "de Novo"-levertransplantation.

24. august 2010 opdateret af: Novartis
Formålet med undersøgelsen er: At sammenligne nyrefunktionen af ​​et firdobbelt immunsuppressivt regime (inklusive basiliximab i kombination med en optimeret ciclosporindosis i de første uger efter transplantation, mycophenolatmofetil og kortikosteroider) versus et standard tripel terapiregime (inklusive cyclosporin standard). dosis, mycophenolatmofetil og kortikosteroider)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Første dødelige levertransplantation
  • ABO identisk eller kompatibel graft

Eksklusionskriterier

  • Multipel organtransplantation
  • nedsat nyrefunktion defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min
  • Fulminant leversvigt

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunktion (dvs. glomerulær filtrationshastighed) 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Hyppighed og sværhedsgrad af afstødningsepisoder før 6 og 12 måneder efter transplantationen
Hyppighed af dødsfald, tab af transplantat eller retransplantation før 6 og 12 måneder efter transplantationen
Varighed af indledende indlæggelse og antal eller genindlæggelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2006

Først opslået (Skøn)

22. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCHI621ABE02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Basiliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner