"de Novo" 간 이식에서 신장 기능에 대한 최적화된 사이클로스포린 투여와 함께 Basiliximab의 사용을 평가하기 위한 개방형 무작위 예비 연구.
2010년 8월 24일 업데이트: Novartis
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 4중 면역억제 요법(이식 후 첫 주 동안 최적화된 사이클로스포린 용량, 마이코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드와 병용한 바실릭시맙 포함)과 표준 삼중 요법(사이클로스포린 표준 포함)의 신장 기능을 비교합니다. 미코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 최초의 사체 간 이식
- ABO 동일하거나 호환 가능한 이식편
제외 기준
- 다중 장기 이식
- 사구체여과율(GFR) < 30 ml/min으로 정의되는 신장 손상
- 급성 간부전
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이식 후 12개월 시점의 신장 기능(즉, 사구체 여과율)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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이식 후 6개월 및 12개월 전에 거부 에피소드의 빈도 및 중증도
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이식 후 6개월 및 12개월 전에 사망, 이식편 손실 또는 재이식 빈도
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초기 입원 기간 및 병원 재입원 횟수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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바실리시맙에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University알려지지 않은
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research종료됨
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University of Southern CaliforniaVeloxis Pharmaceuticals모병
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical Islet...완전한