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Une étude pilote ouverte et randomisée pour évaluer l'utilisation du basiliximab avec un dosage optimisé de la cyclosporine sur la fonction rénale dans la transplantation hépatique "de novo".

24 août 2010 mis à jour par: Novartis
Les objectifs de l'étude sont les suivants :Comparer la fonction rénale d'un schéma quadruple immunosuppresseur (incluant le basiliximab en association avec une dose optimisée de cyclosporine pendant les premières semaines post-transplantation, le mycophénolate mofétil et les corticoïdes) versus un schéma standard de trithérapie (incluant la cyclosporine standard dose, mycophénolate mofétil et corticostéroïdes)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Première greffe de foie cadavérique
  • Greffe ABO identique ou compatible

Critère d'exclusion

  • Greffe d'organes multiples
  • insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min
  • Insuffisance hépatique fulminante

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fonction rénale (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire) à 12 mois après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Fréquence et sévérité des épisodes de rejet avant 6 et 12 mois post-transplantation
Fréquence des décès, perte de greffon ou retransplantation avant 6 et 12 mois post-transplantation
Durée de l'hospitalisation initiale et nombre de réadmissions à l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2006

Première publication (Estimation)

22 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHI621ABE02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Basiliximab

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