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Eine offene, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von Basiliximab mit einer optimierten Cyclosporin-Dosierung auf die Nierenfunktion bei "de Novo"-Lebertransplantation.

24. August 2010 aktualisiert von: Novartis
Die Ziele der Studie sind: Vergleich der Nierenfunktion einer vierfachen immunsuppressiven Therapie (einschließlich Basiliximab in Kombination mit einer optimierten Ciclosporin-Dosis während der ersten Wochen nach der Transplantation, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden) mit einer Standard-Triple-Therapie (einschließlich Cyclosporin-Standard). Dosis, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroide)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erste Leichenlebertransplantation
  • ABO identisches oder kompatibles Transplantat

Ausschlusskriterien

  • Mehrere Organtransplantationen
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
  • Fulminantes Leberversagen

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nierenfunktion (d. h. glomeruläre Filtrationsrate) 12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Häufigkeit und Schweregrad von Abstoßungsepisoden vor 6 und 12 Monaten nach der Transplantation
Häufigkeit von Tod, Transplantatverlust oder Retransplantation vor 6 und 12 Monaten nach der Transplantation
Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts und Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHI621ABE02

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