DISTAL-2 研究：多西紫杉醇单独或联合用于晚期非小细胞肺癌的二线治疗 (DISTAL-2)
2016年1月13日 更新者：National Cancer Institute, Naples
每周使用多西紫杉醇的单药化疗与联合化疗在晚期非小细胞肺癌二线治疗中的对比
本研究的目的是比较多西他赛作为单一疗法与多西他赛联合吉西他滨或长春瑞滨或联合卡培他滨治疗的晚期非小细胞肺癌患者的总生存期。
研究概览
详细说明
本研究适用于既往诊断为晚期非小细胞肺癌（NSCLC，IIIb 期或 IV 期）且在含铂一线治疗期间或之后疾病进展的患者。 患者将被分配接受四种治疗方案之一的 6 个治疗周期：
- 多西紫杉醇
- 多西紫杉醇 + 长春瑞滨
- 多西他赛+吉西他滨
- 多西紫杉醇+卡培他滨
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
-
-
AG
-
Sciacca、AG、意大利
- Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo II
-
-
AV
-
Monteforte Irpino、AV、意大利、83024
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
-
-
BN
-
Benevento、BN、意大利
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Benevento、BN、意大利、82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
-
-
CH
-
Chieti、CH、意大利、66013
- Università di Chieti
-
-
FG
-
Foggia、FG、意大利
- Ospedali Riuniti
-
-
FR
-
Frosinone、FR、意大利、03031
- Ospedale Umberto di Frosinone
-
-
LT
-
Gaeta、LT、意大利、04024
- Ospedale di Gaeta
-
-
MI
-
Cuggiono、MI、意大利
- Div. di Medicina Generale Osp. dei SS. Benedetto e Geltrude -Presidio Osp. Di Cuggiono - Az. Osp. Di Legnano
-
Legnano、MI、意大利
- Ospedale Civile di Legnano
-
Milano、MI、意大利、20142
- Ospedale S. Paolo
-
Monza、MI、意大利、20052
- Ospedale S. Gerado
-
-
MN
-
Mantova、MN、意大利、46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
-
-
PA
-
Palermo、PA、意大利、90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
-
Palermo、PA、意大利
- Azienda Ospedaliera V. Cervello
-
Palermo、PA、意大利
- Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
-
-
PD
-
Cittadella、PD、意大利
- U.L.S.S. 15 Regione Veneto
-
Padova、PD、意大利
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
SI
-
Siena、SI、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
SO
-
Sondalo、SO、意大利、23039
- Ospedale E. Morelli
-
-
TN
-
Arco、TN、意大利、38062
- Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
-
-
VA
-
Saronno、VA、意大利、21047
- Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
-
-
VE
-
Noale、VE、意大利、30033
- Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 > 18
- 非小细胞肺癌（NSCLC）的组织学诊断
- IIIb 期或 IV 期疾病（在 IIIb 期，既往接受过化疗+放疗，或锁骨上淋巴结转移或胸腔积液）
- 疾病进展
- 既往使用铂衍生物进行化疗（距离上次给药 > 21 天）
排除标准：
- ECOG 体能状态 > 2
- 年龄 > 75 岁
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（基底细胞或棘细胞皮肤癌和子宫颈原位癌除外，只要它们得到充分治疗）
- 既往接受过多西紫杉醇治疗
- 存在有症状的脑转移
- 中性粒细胞 < 2.0 x 109/l，血小板 < 100,000/l，血红蛋白 > 10g/dl
- 胆红素 < 1.5 x 正常上限
- SGOT、SGPT 或胆红素 > 1.25 x 正常上限，除非存在肝转移
- 肌酐 >1.25 x 正常上限
- 研究者认为会禁忌使用方案中药物的任何伴随病理学
- 无法遵守跟进
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cesare Gridelli, M.D.、S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy; Division of Medical Oncology
- 首席研究员：Francesco Perrone, M.D., Ph.D、National Cancer Institute, Naples Italy; Director Clinical Trials Unit
- 首席研究员：Ciro Gallo, M.D., Ph.D.、Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gebbia V, Morena R, Frontini L, Aitini E, Daniele B, Gamucci T, Di Maio M, Morabito A, Gallo C, Gridelli C. The DISTAL-2 phase III randomized trial of single agent weekly docetaxel (wD) vs wD plus gemcitabine (G) or vinorelbine (V) vs wD plus capecitabine (X) as second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients (pts). J Clin Oncol 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 19057)
- Gebbia V, Gridelli C, Verusio C, Frontini L, Aitini E, Daniele B, Gamucci T, Mancuso G, Di Maio M, Gallo C, Perrone F, Morabito A. Weekly docetaxel vs. docetaxel-based combination chemotherapy as second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer patients. The DISTAL-2 randomized trial. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):251-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.027. Epub 2008 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月26日
首次发布 (估计)
2006年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.