Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DISTAL-2-studie: Docetaxel alleen of in combinatie in tweedelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (DISTAL-2)

13 januari 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Chemotherapie met één middel met wekelijkse docetaxel versus combinatiechemotherapie bij de tweedelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het vergelijken van de algehele overleving van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker behandeld met docetaxel als enkelvoudige therapie versus docetaxel in combinatie met gemcitabine of vinorelbine of in combinatie met capecitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld voor patiënten met eerder gediagnosticeerde gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC, stadium IIIb of IV) die progressie van hun ziekte vertoonden tijdens of na eerstelijnsbehandeling met platina. Patiënten zullen worden toegewezen aan 6 therapiecycli van een van de vier behandelingsregimes:

  • docetaxel
  • docetaxel + vinorelbine
  • docetaxel + gemcitabine
  • docetaxel + capecitabine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
    • AG
      • Sciacca, AG, Italië
        • Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo II
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italië, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BN
      • Benevento, BN, Italië
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Italië, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CH
      • Chieti, CH, Italië, 66013
        • Università di Chieti
    • FG
      • Foggia, FG, Italië
        • Ospedali Riuniti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italië, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • LT
      • Gaeta, LT, Italië, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • MI
      • Cuggiono, MI, Italië
        • Div. di Medicina Generale Osp. dei SS. Benedetto e Geltrude -Presidio Osp. Di Cuggiono - Az. Osp. Di Legnano
      • Legnano, MI, Italië
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Italië, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Monza, MI, Italië, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italië, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italië
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Palermo, PA, Italië
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
    • PD
      • Cittadella, PD, Italië
        • U.L.S.S. 15 Regione Veneto
      • Padova, PD, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italië, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italië, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
    • VA
      • Saronno, VA, Italië, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italië, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 18
  • Histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Stadium IIIb- of stadium IV-ziekte (bij IIIb, eerdere behandeling met chemotherapie + radiotherapie, of gemetastaseerde supraclaviculaire lymfeklieren of pleurale effusie)
  • Ziekte in progressie
  • Eerdere chemotherapie met platinaderivaat (en met > 21 dagen na laatste toediening)

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-prestatiestatus > 2
  • Leeftijd > 75 jaar
  • Geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve baso- of spinocellulair huidcarcinoom en in-situ carcinoom van de baarmoederhals, op voorwaarde dat deze adequaat worden behandeld)
  • Eerdere behandeling met docetaxel
  • Aanwezigheid van symptomatische cerebrale metastase
  • Neutrofielen < 2,0 x 109/l, bloedplaatjes < 100.000/l, hemoglobine > 10 g/dl
  • Bilirubine < 1,5 x de bovengrens van normaal
  • SGOT, SGPT of bilirubine > 1,25 x de bovengrens van normaal, behalve in aanwezigheid van levermetastasen
  • Creatinine >1,25 x de bovenste normaalgrens
  • Elke bijkomende pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van de medicijnen in het protocol
  • Onvermogen om te voldoen aan de follow-up
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: docetaxel
monotherapie docetaxel
Geneesmiddel: docetaxel
Experimenteel: docetaxel + vinorelbine OF gemcitabine
docetaxel in combinatie met vinorelbine of met gemcitabine
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: gemcitabine
Geneesmiddel: vinorelbine
Experimenteel: docetaxel + capecitabine
docetaxel in combinatie met capecitabine
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cesare Gridelli, M.D., S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy; Division of Medical Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples Italy; Director Clinical Trials Unit
  • Hoofdonderzoeker: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISTAL-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren