Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DISTAL-2: Docetaxel samotný nebo v kombinaci v léčbě druhé linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (DISTAL-2)

13. ledna 2016 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Jednočinná chemoterapie s týdenním docetaxelem vs. kombinovaná chemoterapie ve druhé linii léčby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je porovnat celkové přežití pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčených docetaxelem v jediné terapii oproti docetaxelu v kombinaci buď s gemcitabinem nebo vinorelbinem nebo v kombinaci s kapecitabinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena pacientům s dříve diagnostikovaným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC, stadium IIIb nebo IV), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po léčbě první linie obsahující platinu. Pacientům bude přiděleno 6 cyklů terapie z jednoho ze čtyř léčebných režimů:

  • docetaxel
  • docetaxel + vinorelbin
  • docetaxel + gemcitabin
  • docetaxel + kapecitabin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
    • AG
      • Sciacca, AG, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo II
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itálie, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66013
        • Università di Chieti
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie
        • Ospedali Riuniti
    • FR
      • Frosinone, FR, Itálie, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • LT
      • Gaeta, LT, Itálie, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • MI
      • Cuggiono, MI, Itálie
        • Div. di Medicina Generale Osp. dei SS. Benedetto e Geltrude -Presidio Osp. Di Cuggiono - Az. Osp. Di Legnano
      • Legnano, MI, Itálie
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Monza, MI, Itálie, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Itálie, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Itálie
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Palermo, PA, Itálie
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
    • PD
      • Cittadella, PD, Itálie
        • U.L.S.S. 15 Regione Veneto
      • Padova, PD, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Itálie, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Itálie, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
    • VA
      • Saronno, VA, Itálie, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Itálie, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk > 18
  • Histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Onemocnění stadia IIIb nebo stadia IV (u IIIb předchozí léčba chemoterapií + radioterapií nebo metastatické supraklavikulární lymfatické uzliny nebo pleurální výpotek)
  • Nemoc v progresi
  • Předchozí chemoterapie s derivátem platiny (a s > 21 dny od posledního podání)

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG > 2
  • Věk > 75 let
  • Anamnéza maligního novotvaru během předchozích 5 let (s výjimkou bazo- nebo spinocelulárního karcinomu kůže a in-situ karcinomu děložního čípku, pokud jsou adekvátně léčeny)
  • Předchozí léčba docetaxelem
  • Přítomnost symptomatických mozkových metastáz
  • Neutrofily < 2,0 x 109/l, krevní destičky < 100 000/l, hemoglobin > 10 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 x horní normální hranice
  • SGOT , SGPT nebo bilirubin > 1,25 x horní normální hranice s výjimkou přítomnosti metastáz v játrech
  • Kreatinin > 1,25 x horní normální hranice
  • Jakákoli souběžná patologie, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala použití léků v protokolu
  • Neschopnost dodržet následná opatření
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: docetaxel
docetaxel v monoterapii
Lék: docetaxel
Experimentální: docetaxel + vinorelbin NEBO gemcitabin
docetaxel v kombinaci buď s vinorelbinem, nebo s gemcitabinem
Lék: docetaxel
Lék: gemcitabin
Lék: vinorelbin
Experimentální: docetaxel + kapecitabin
docetaxel v kombinaci s kapecitabinem
Lék: docetaxel
Lék: kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cesare Gridelli, M.D., S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy; Division of Medical Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples Italy; Director Clinical Trials Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DISTAL-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit