DISTAL-2 연구: 진행성 비소세포폐암의 2차 치료에서 도세탁셀 단독 또는 병용 (DISTAL-2)
2016년 1월 13일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
진행성 비소세포폐암의 2차 치료에서 매주 도세탁셀을 사용한 단일 제제 화학요법 vs 병용 화학요법
이 연구의 목적은 도세탁셀을 젬시타빈 또는 비노렐빈과 병용하거나 카페시타빈과 병용하여 단일 요법으로 치료한 진행성 비소세포폐암 환자의 전체 생존율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 백금을 포함하는 1차 요법 중 또는 후에 질병이 진행된 이전에 진단된 진행성 비소세포폐암(NSCLC, IIIb기 또는 IV기) 환자를 대상으로 합니다. 환자는 4가지 치료 요법 중 하나에서 6주기의 치료를 받도록 지정됩니다.
- 도세탁셀
- 도세탁셀 + 비노렐빈
- 도세탁셀 + 젬시타빈
- 도세탁셀 + 카페시타빈
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
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AG
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Sciacca, AG, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo II
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AV
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Monteforte Irpino, AV, 이탈리아, 83024
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
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BN
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Benevento, BN, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Benevento, BN, 이탈리아, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
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CH
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Chieti, CH, 이탈리아, 66013
- Università di Chieti
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FG
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Foggia, FG, 이탈리아
- Ospedali Riuniti
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FR
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Frosinone, FR, 이탈리아, 03031
- Ospedale Umberto di Frosinone
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LT
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Gaeta, LT, 이탈리아, 04024
- Ospedale di Gaeta
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MI
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Cuggiono, MI, 이탈리아
- Div. di Medicina Generale Osp. dei SS. Benedetto e Geltrude -Presidio Osp. Di Cuggiono - Az. Osp. Di Legnano
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Legnano, MI, 이탈리아
- Ospedale Civile di Legnano
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Milano, MI, 이탈리아, 20142
- Ospedale S. Paolo
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Monza, MI, 이탈리아, 20052
- Ospedale S. Gerado
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MN
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Mantova, MN, 이탈리아, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
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Palermo, PA, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera V. Cervello
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Palermo, PA, 이탈리아
- Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
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PD
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Cittadella, PD, 이탈리아
- U.L.S.S. 15 Regione Veneto
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Padova, PD, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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SO
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Sondalo, SO, 이탈리아, 23039
- Ospedale E. Morelli
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TN
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Arco, TN, 이탈리아, 38062
- Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
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VA
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Saronno, VA, 이탈리아, 21047
- Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
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VE
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Noale, VE, 이탈리아, 30033
- Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이 > 18
- 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 진단
- IIIb기 또는 IV기 질환(IIIb에서 이전에 화학요법 + 방사선 요법으로 치료를 받았거나 전이성 쇄골상 림프절 또는 흉막삼출액)
- 진행중인 질병
- 백금 유도체를 사용한 이전 화학요법(마지막 투여로부터 > 21일)
제외 기준:
- ECOG 수행 상태 > 2
- 나이 > 75세
- 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력(적절한 치료를 받고 있는 자궁경부의 기저 세포 또는 가시 세포 피부 암종 및 자궁 경부의 제자리 암종 제외)
- 이전 도세탁셀 치료
- 증후성 대뇌 전이의 존재
- 호중구 < 2.0 x 109/l, 혈소판 < 100,000/l, 헤모글로빈 > 10g/dl
- 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
- 간 전이가 있는 경우를 제외하고 SGOT, SGPT 또는 빌리루빈 > 1.25 x 정상 상한 한계
- 크레아티닌 >1.25 x 정상 상한
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜에서 약물의 사용을 금하는 모든 동반 병리
- 후속 조치를 준수할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀
단일 제제 도세탁셀
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실험적: 도세탁셀 + 비노렐빈 또는 젬시타빈
비노렐빈 또는 젬시타빈과 조합된 도세탁셀
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실험적: 도세탁셀 + 카페시타빈
도세탁셀과 카페시타빈 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cesare Gridelli, M.D., S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy; Division of Medical Oncology
- 수석 연구원: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples Italy; Director Clinical Trials Unit
- 수석 연구원: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gebbia V, Morena R, Frontini L, Aitini E, Daniele B, Gamucci T, Di Maio M, Morabito A, Gallo C, Gridelli C. The DISTAL-2 phase III randomized trial of single agent weekly docetaxel (wD) vs wD plus gemcitabine (G) or vinorelbine (V) vs wD plus capecitabine (X) as second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients (pts). J Clin Oncol 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 19057)
- Gebbia V, Gridelli C, Verusio C, Frontini L, Aitini E, Daniele B, Gamucci T, Mancuso G, Di Maio M, Gallo C, Perrone F, Morabito A. Weekly docetaxel vs. docetaxel-based combination chemotherapy as second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer patients. The DISTAL-2 randomized trial. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):251-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.027. Epub 2008 Jul 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한