Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DISTAL-2-tutkimus: Doketakseli yksinään tai yhdistelmänä edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoidossa (DISTAL-2)

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Yhden aineen kemoterapia viikoittain doketakselilla vs. yhdistelmäkemoterapia edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata doketakselilla yksittäishoitona hoidettujen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä dosetakseliin yhdistelmänä joko gemsitabiinin tai vinorelbiinin tai kapesitabiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on aiemmin diagnosoitu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC, vaihe IIIb tai IV), joiden sairaus on edennyt platinaa sisältävän ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaat määrätään saamaan 6 hoitojaksoa yhdestä neljästä hoito-ohjelmasta:

  • dosetakseli
  • dosetakseli + vinorelbiini
  • dosetakseli + gemsitabiini
  • dosetakseli + kapesitabiini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
    • AG
      • Sciacca, AG, Italia
        • Azienda Ospedaliera Giovanni Paolo II
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BN
      • Benevento, BN, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66013
        • Università di Chieti
    • FG
      • Foggia, FG, Italia
        • Ospedali Riuniti
    • FR
      • Frosinone, FR, Italia, 03031
        • Ospedale Umberto di Frosinone
    • LT
      • Gaeta, LT, Italia, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • MI
      • Cuggiono, MI, Italia
        • Div. di Medicina Generale Osp. dei SS. Benedetto e Geltrude -Presidio Osp. Di Cuggiono - Az. Osp. Di Legnano
      • Legnano, MI, Italia
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Ospedale S. Gerado
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italia
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
      • Palermo, PA, Italia
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
    • PD
      • Cittadella, PD, Italia
        • U.L.S.S. 15 Regione Veneto
      • Padova, PD, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli
    • TN
      • Arco, TN, Italia, 38062
        • Presidio Ospedaliaro Alto Gardo e Ledro
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
    • VE
      • Noale, VE, Italia, 30033
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä > 18
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen diagnoosi
  • Vaiheen IIIb tai vaiheen IV sairaus (IIIb:ssä aiempi hoito kemoterapialla + sädehoito tai metastaattiset supraklavikulaariset imusolmukkeet tai pleuraeffuusio)
  • Sairaus etenemässä
  • Aiempi kemoterapia platinajohdannaisella (ja yli 21 päivää viimeisestä annosta)

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  • Ikä > 75 vuotta
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi baso- tai spinosellulaarinen ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma, jos niitä hoidetaan riittävästi)
  • Aiempi hoito dosetakselilla
  • Oireisen aivometastaasin esiintyminen
  • Neutrofiilit < 2,0 x 109/l, verihiutaleet < 100 000/l, hemoglobiini > 10 g/dl
  • Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
  • SGOT , SGPT tai bilirubiini > 1,25 x normaalin ylärajat paitsi maksametastaasien esiintyessä
  • Kreatiniini > 1,25 x normaalin yläraja
  • Mikä tahansa samanaikainen patologia, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen protokollan lääkkeiden käyttöön
  • Kyvyttömyys noudattaa seurantaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: dosetakseli
yksittäinen dosetakseli
Lääke: dosetakseli
Kokeellinen: dosetakseli + vinorelbiini TAI gemsitabiini
dosetakseli yhdessä joko vinorelbiinin tai gemsitabiinin kanssa
Lääke: dosetakseli
Lääke: gemsitabiini
Lääke: vinorelbiini
Kokeellinen: dosetakseli + kapesitabiini
doketakseli yhdessä kapesitabiinin kanssa
Lääke: dosetakseli
Lääke: kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Cesare Gridelli, M.D., S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy; Division of Medical Oncology
  • Päätutkija: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples Italy; Director Clinical Trials Unit
  • Päätutkija: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DISTAL-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa