袖状胃切除术与尼森胃底折叠术在病态肥胖患者中加入传统袖状胃切除术的比较 (N'SLEEVE)
单中心前瞻性随机对照研究比较袖状胃切除术技术与尼森胃底折叠术添加到病态肥胖患者的常规袖状胃切除术技术（N 袖）
研究概览
详细说明
减肥手术被认为是病态肥胖患者唯一有效的治疗武器。 胃食管反流病非常常见（占病例的 30-45%），会对食管粘膜造成严重后果。 它可能是术前 GERD 症状的恶化或术后 GERD 的“新发”。 药物治疗通常有效，但治疗难治性 GERD 可能需要再次手术。GERD 可对食管粘膜造成严重后果（食管炎、Barrett 食管、癌症）。 GERD的常规手术治疗是胃底折叠术，可以是部分或全部。 胃底包裹食道，加强食道括约肌的张力。 我们假设，与标准 LSG 相比，在执行 LSG（Nissen + Sleeve = N-sleeve）之前创建完全抗反流胃底折叠术可以显着减少术后 GERD 并发症。
评估 N-Sleeve 手术与传统袖状胃切除术技术对术后 1、6 和 12 个月 GERD 患者发生率的影响。 评估手术（带 Nissen 胃底折叠术（N-Sleeve）的袖状胃切除术技术与传统袖状胃切除术技术）在主食线上胃瘘的所有随访期间对术后发病率和死亡率的影响，对演变的影响体重减轻、超重减轻、BMI 和随访期间超重 BMI 减轻。 评估这些手术对基线和术后 1、6 和 12 个月患者生活质量的影响。 评估所有随访期间的安全性。
•方法：单中心、随机、单盲对照试验，有2 个平行臂。 144 名患者。 目标人群是所有患有严重或病态肥胖症的成年患者，他们接受过多学科护理并符合 2009 年 HAS 减肥手术建议的标准。
胃食管反流的存在将通过综合标准评估：质子泵抑制剂的消耗和基线和 12 个月时的胃镜检查。
N-SLEEVE 技术包括在切除 2/3 胃之前创建胃全胃底折叠术。
这项研究可能真的会导致第一意图减肥手术的选择发生变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 受试者必须能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 受试者必须参加公共健康保险
- 避孕功效
- 根据 HAS 2009 标准进行多学科评估后符合袖状胃切除术条件的受试者：BMI ≥ 40 kg / m² 且饮食治疗失败至少 1 年，或 BMI ≥ 35 kg / m² 且至少有一种可以改善的合并症手术后（高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 和其他严重的呼吸系统疾病、严重的代谢紊乱（尤其是 2 型糖尿病）、使人衰弱的肌肉骨骼疾病、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)）
排除标准：
- 受试者无法阅读或/和书写
- 计划在该地区以外逗留更长时间，以致无法遵守访问计划
- 目前怀孕
- 以前的减肥手术（环形、垂直带状胃成形术、袖状胃切除术或胃旁路术）。
- 女性体重指数 > 50 公斤/平方米，男性体重指数 > 45 公斤/平方米（在这些情况下，解剖裂孔区域可能是一项技术挑战）。
- Barrett 食管和食管炎 III 期和 IV 期。
- 眼底炎
- 长期 NSAIDs 和/或皮质类固醇治疗
- 不隶属于法国社会保障计划。
- 主要受法律保护。
- 司法或行政决定剥夺自由。
- 参与另一个临床研究项目。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N 套筒
单中心、随机、单盲对照试验，有 2 个平行组（实验技术与手术参考技术）。
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N-SLEEVE 技术（图 2）包括在切除 2/3 胃（SLEEVE 技术）之前创建胃全胃底折叠术（Nissen 技术）。
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其他：袖子
传统的袖状胃切除术技术包括通过垂直横切切除 2/3 的胃来减少胃容量。
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SLEEVE 技术：切除 2/3 的胃
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在胃食管反流病
大体时间：12个月
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胃镜检查是一种标准的内窥镜检查，用于检查食道和胃的内壁。 它可以检测幽门螺杆菌并突出显示：
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12个月
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质子泵抑制剂的消耗
大体时间：12个月
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PPI 的消耗，显示 GERD 症状的存在，将在每次访问时记录下来，感谢日记卡。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘘管类型 第 1 个月
大体时间：第 1 个月
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通过进行具有造影剂混浊的 CT 来确认诊断。 4 个阶段定义为 I、II、III 和 IV。 只有在怀疑有瘘管（发烧、左肩疼痛、呕吐）的情况下才会实施 TDM。 每次就诊时将记录瘘管的类型、严重程度以及瘘管发生日期和手术日期之间的时间。 |
第 1 个月
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第 1 个月瘘管的严重程度
大体时间：第 1 个月
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瘘管的严重程度根据 Montpellier 2013 (Nedelcu) 的分类进行分类
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第 1 个月
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瘘管类型 第 6 个月
大体时间：第 6 个月
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通过进行具有造影剂混浊的 CT 来确认诊断。 4 个阶段定义为 I、II、III 和 IV。 只有在怀疑有瘘管（发烧、左肩疼痛、呕吐）的情况下才会实施 TDM。 每次就诊时将记录瘘管的类型、严重程度以及瘘管发生日期和手术日期之间的时间。 |
第 6 个月
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第 6 个月瘘管的严重程度
大体时间：第 6 个月
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瘘管的严重程度根据 Montpellier 2013 (Nedelcu) 的分类进行分类
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第 6 个月
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瘘管类型 第 12 个月
大体时间：第 12 个月
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通过进行具有造影剂混浊的 CT 来确认诊断。 4 个阶段定义为 I、II、III 和 IV。 只有在怀疑有瘘管（发烧、左肩疼痛、呕吐）的情况下才会实施 TDM。 每次就诊时将记录瘘管的类型、严重程度以及瘘管发生日期和手术日期之间的时间。 |
第 12 个月
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第 12 个月瘘管的严重程度
大体时间：第 12 个月
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瘘管的严重程度根据 Montpellier 2013 (Nedelcu) 的分类进行分类
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第 12 个月
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术后发病率第 1 个月
大体时间：第 1 个月
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根据术后并发症的类型进行评估
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第 1 个月
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第 6 个月的术后并发症
大体时间：第 6 个月
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根据各类术后并发症的发生频率进行评估
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第 6 个月
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第 12 个月的术后发病率
大体时间：第 12 个月
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根据各类术后并发症的严重程度进行评估
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第 12 个月
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减肥第一个月
大体时间：第 1 个月
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每次就诊消化外科服务时，将通过在同一秤上测量患者体重（以千克为单位）来评估患者体重的变化。
身高（以米为单位）将在消化外科服务的基线进行评估。
BMI 将在每次就诊时计算。
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第 1 个月
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减肥第 6 个月
大体时间：第 6 个月
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每次就诊消化外科服务时，将通过在同一秤上测量患者体重（以千克为单位）来评估患者体重的变化。
高度（以米为单位）将在消化外科服务的基线进行评估。
BMI 将在每次就诊时计算。
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第 6 个月
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减肥第12个月
大体时间：第 12 个月
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每次就诊消化外科服务时，将通过在同一秤上测量患者体重（以千克为单位）来评估患者体重的变化。
高度（以米为单位）将在消化外科服务的基线进行评估。
BMI 将在每次就诊时计算。
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第 12 个月
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第 1 个月死亡率
大体时间：第 1 个月
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死亡人数
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第 1 个月
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第 6 个月死亡率
大体时间：第 6 个月
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死亡人数
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第 6 个月
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第 12 个月死亡率
大体时间：第 12 个月
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死亡人数
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第 12 个月
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生活质量第 1 个月：SF 12
大体时间：第 1 个月
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生活质量将通过自我问卷 SF12 进行评估
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第 1 个月
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生活质量第 6 个月：SF 12
大体时间：第 6 个月
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生活质量将通过自我问卷 SF12 进行评估
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第 6 个月
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生活质量第 12 个月：SF 12
大体时间：第 12 个月
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生活质量将通过自我问卷 SF12 进行评估
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第 12 个月
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严重不良事件第 1 个月
大体时间：第 1 个月
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不良事件的数量和类型
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第 1 个月
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安全 第 6 个月：不良事件的数量和类型
大体时间：第 6 个月
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不良事件的数量和类型
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第 6 个月
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安全 第 12 个月：不良事件的数量和类型
大体时间：第 12 个月
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不良事件的数量和类型
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第 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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