英夫利昔单抗治疗中度至重度银屑病的长期效果 [研究扩展 P04271、NCT00251641] (P04563)

纳入标准：

• 受试者必须满足研究 P04271 (NCT00251641) 中的所有纳入/排除标准。
• 在研究 P04271 中，受试者必须最初被随机分配到英夫利昔单抗。
• 受试者必须完成完整的 26 周研究 P04271。
• 在研究 P04271 中，受试者必须在整个 22 周的治疗期间一直使用英夫利昔单抗。
• 从研究 P04271 的基线到研究 P04271 的第 26 周，受试者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分必须达到 >=75% 的改善。
• 受试者必须同意避免长时间暴露在阳光下，并避免在研究期间使用日光浴箱或其他紫外线光源。

• 根据以下结核病 (TB) 标准，受试者被认为符合条件：

  • 根据病史和/或体格检查，没有提示活动性结核病的体征或症状；
  • 最近没有与活动性结核病患者有过密切接触，或者如果有过这种接触，将被转介给结核病专科医生进行额外评估，如果有必要，在与活动性结核病患者之前或同时接受针对潜伏性结核病的适当治疗研究药物的首次给药。

• 受试者的基线（访问 1）临床实验室测试（全血细胞计数、血液化学和尿液分析）必须在以下参数范围内：

  • 血红蛋白 >=10 克/分升
  • 白细胞 >=3.5 x 10^9/L
  • 中性粒细胞 >=1.5 x 10^9/L
  • 血小板 >=100 x 10^9/L
  • 血清肌酐 <1.5 mg/dL（或 <133 umol/L）
  • 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰转移酶水平如方案 P04563 中所述。
  • 总胆红素 <2 x 正常上限 [注意：如果基线实验室测试尚不可用，则应使用父研究（研究 P04271）第 22 周的先前实验室测试进行入组。 当基线实验室测试可用时，研究者必须应用上述参数来确定受试者的资格。]
• 受试者必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病（斑块型银屑病或银屑病关节炎除外）。
• 受试者必须愿意提供书面知情同意书并能够遵守剂量和访问时间表。
• 育龄妇女和所有男性必须采取适当的节育措施（例如，禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精子屏障法或手术绝育），并且必须继续使用此类措施直至接受最后一次研究输注后 6 个月药物。
• 有生育能力的女性受试者在基线时必须具有阴性尿妊娠试验。

排除标准：

• 有任何重大持续不良事件 (AE) 或来自研究 P04271 (NCT00251641) 的受试者，这些不良事件将在进入时禁止使用英夫利昔单抗进行进一步治疗。
• 最初随机分配给甲氨蝶呤的受试者或在参与研究 P04271 期间随时接受甲氨蝶呤治疗的受试者。
• 患有非斑块型银屑病（例如，红皮病、滴状或脓疱型）的受试者。
• 当前患有药物引起的牛皮癣的受试者（例如，新发牛皮癣或牛皮癣因β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂而加重）。
• 在研究期间或在接受最后一次输注研究药物后的 6 个月内怀孕、哺乳的女性受试者，以及计划怀孕的男性和女性。
• 处于或有任何条件的受试者，在研究者看来，可能会干扰最佳参与研究。
• 受试者是直接参与本研究的工作人员。
• 作为调查性研究人员的家庭成员的受试者。