Effetti a lungo termine di Infliximab nel trattamento della psoriasi da moderata a grave [Estensione dello studio P04271, NCT00251641] (P04563)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione nello Studio P04271 (NCT00251641).
• I soggetti devono essere stati originariamente randomizzati a infliximab nello Studio P04271.
• I soggetti devono aver completato le 26 settimane complete dello Studio P04271.
• I soggetti devono essere rimasti in terapia con infliximab per tutte le 22 settimane di trattamento nello Studio P04271.
• I soggetti devono aver ottenuto un miglioramento del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) >=75% dal basale dello studio P04271 alla settimana 26 dello studio P04271.
• I soggetti devono accettare di evitare l'esposizione prolungata al sole e di evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.

• I soggetti sono considerati idonei in base ai seguenti criteri di tubercolosi (TB):

  • Non avere segni o sintomi indicativi di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame obiettivo;
  • Non hanno avuto contatti ravvicinati recenti con una persona con tubercolosi attiva o, se c'è stato tale contatto, saranno indirizzati a un medico specializzato in tubercolosi per sottoporsi a un'ulteriore valutazione e, se giustificato, ricevere un trattamento appropriato per la tubercolosi latente prima o contemporaneamente con la prima somministrazione del farmaco in studio.

• I test di laboratorio clinici di base dei soggetti (visita 1) (emocromo completo, analisi del sangue e analisi delle urine) devono rientrare nei seguenti parametri:

  • Emoglobina >=10 g/dL
  • Globuli bianchi >=3,5 x 10^9/L
  • Neutrofili >=1,5 x 10^9/L
  • Piastrine >=100 x 10^9/L
  • Creatinina sierica <1,5 mg/dL (o <133 umol/L)
  • Livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-glutamiltransferasi come indicato nel protocollo P04563.
  • Bilirubina totale <2 x limite superiore del normale [Nota: se i test di laboratorio al basale non sono ancora disponibili, per l'arruolamento devono essere utilizzati i precedenti test di laboratorio della settimana 22 dello studio principale (studio P04271). Quando i test di laboratorio di riferimento diventano disponibili, lo sperimentatore deve applicare i parametri di cui sopra per determinare l'idoneità di un soggetto.]
• I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla psoriasi a placche o dall'artrite psoriasica) che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• I soggetti devono essere disposti a dare il consenso informato scritto ed essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.
• Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (p. es., astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) e devono continuare a utilizzare tali misure fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima infusione dello studio farmaco.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che presentano eventi avversi significativi in ​​corso (AE) o eventi avversi dello Studio P04271 (NCT00251641) che impedirebbero un ulteriore trattamento con infliximab al momento dell'ingresso.
• Soggetti originariamente randomizzati a metotrexato o soggetti che hanno ricevuto metotrexato in qualsiasi momento durante la loro partecipazione allo Studio P04271.
• Soggetti che hanno forme di psoriasi non a placche (ad es. eritrodermica, guttata o pustolosa).
• Soggetti con psoriasi indotta da farmaci in corso (p. es., una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio).
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento e uomini e donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o durante i 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima infusione del farmaco in studio.
• - Soggetti che si trovano in una situazione o presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
• Soggetti che fanno parte del personale direttamente coinvolto in questo studio.
• - Soggetti che sono familiari del personale dello studio sperimentale.