Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infliximab hosszú távú hatásai közepesen súlyos és súlyos pikkelysömör kezelésében [P04271, NCT00251641 vizsgálat kiterjesztése] (P04563)

2017. március 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az infliximab hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a közepesen súlyos és súlyos plakkos típusú pikkelysömör kezelésében

Ez egy hosszú távú, randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat az infliximab kezeléséről közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél. Ez a tanulmány a P04271 (NCT00251641) vizsgálat hosszú távú kiterjesztése; A P04271 vizsgálat egy 3b fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú, nyílt, 26 hetes vizsgálat, amely az infliximab és a metotrexát hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésében. E vizsgálat célja a hosszú távú fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az 5 mg/ttkg infliximabbal végzett intermittáló kezeléssel szemben közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő populációban.

A vizsgálat időközi biztonságossági értékelése során a súlyos és súlyos infúziós reakciók gyakoribb előfordulását figyelték meg az intermittáló kezelési karban, amely egy újraindukciós ciklusból állt (maximum 4 infúzió 0, 2, 6 és 14 hét múlva) a kezelést követően. kezelés nélküli időszak a fenntartó karhoz képest (infúziók 8 hetente a kezelés megszakítása nélkül). Következésképpen a szponzor megszüntette a tárgyalást. A címke frissítésre kerül, hogy tükrözze az infliximab reindukciós kezelésével kapcsolatos új információkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

441

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak meg kell felelniük a P04271 (NCT00251641) vizsgálatban szereplő összes felvételi/kizárási kritériumnak.
  • Az alanyokat eredetileg véletlenszerűen besorolták az infliximab csoportba a P04271-es vizsgálatban.
  • Az alanyoknak teljesíteniük kell a P04271 vizsgálat teljes 26 hetét.
  • Az alanyoknak a P04271-es vizsgálat teljes 22 hetes kezelésében az infliximabot kellett szedniük.
  • Az alanyoknak a P04271 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a P04271 vizsgálat 26. hetéig a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában >=75%-os javulást kell elérniük.
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy kerülik a hosszan tartó napsugárzást, és kerüljék a szoláriumok vagy más ultraibolya fényforrások használatát a vizsgálat során.

  • Az alanyok a következő tuberkulózis (TB) kritériumok szerint minősülnek alkalmasnak:

    • Nincsenek aktív tbc-re utaló jelei vagy tünetei az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján;
    • a közelmúltban nem volt közeli kapcsolata aktív tbc-s személlyel, vagy ha volt ilyen kapcsolat, egy tbc-re szakosodott orvoshoz utalják további kivizsgálásra, és ha indokolt, megfelelő kezelést kapnak látens tbc-vel azelőtt vagy azzal egyidejűleg. a vizsgálati gyógyszer első beadása.

  • Az alanyok kiindulási (1. látogatás) klinikai laboratóriumi vizsgálatainak (teljes vérkép, vérkémia és vizeletvizsgálat) a következő paramétereken belül kell lenniük:

    • Hemoglobin >=10 g/dl
    • Fehérvérsejtek >=3,5 x 10^9/l
    • Neutrophilek >=1,5 x 10^9/l
    • Vérlemezkék >=100 x 10^9/l
    • Szérum kreatinin <1,5 mg/dl (vagy <133 umol/l)
    • Az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és gamma-glutamiltranszferáz szintjei a P04563 jegyzőkönyvben leírtak szerint.
    • Összes bilirubin <2-szerese a normál felső határának [Megjegyzés: Ha a kiindulási laboratóriumi vizsgálatok még nem állnak rendelkezésre, akkor a beiratkozáshoz a szülővizsgálat (P04271 vizsgálat) 22. hetétől származó korábbi laboratóriumi teszteket kell használni. Amikor az alapszintű laboratóriumi tesztek elérhetővé válnak, a vizsgálónak a fenti paramétereket kell alkalmaznia az alany alkalmasságának meghatározásához.]
  • Az alanyoknak mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől (kivéve a plakkos típusú pikkelysömört vagy a pszoriázisos ízületi gyulladást), amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és be kell tartaniuk az adagolási és látogatási ütemtervet.
  • A fogamzóképes korú nőknek és minden férfinak megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmaznia (pl. absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, spermicides barrier módszer vagy műtéti sterilizálás), és az utolsó vizsgálati infúzió beadását követő 6 hónapig folytatniuk kell az ilyen intézkedések alkalmazását. gyógyszer.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a P04271 (NCT00251641) vizsgálatból származó jelentős folyamatos mellékhatások (AE) vagy AE-k jelentkeznek, amelyek a belépés időpontjában tiltják a további infliximab-kezelést.
  • Eredetileg metotrexátra randomizált alanyok, vagy olyan alanyok, akik a P04271-es vizsgálatban való részvételük során bármikor metotrexátot kaptak.
  • Azok az alanyok, akiknél a pikkelysömör nem plakkos formái vannak (pl. eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris).
  • Azok az alanyok, akiknél jelenleg gyógyszer okozta pikkelysömör (pl. a pikkelysömör új fellépése vagy a pikkelysömör béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium okozta súlyosbodása) szenved.
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, valamint férfiak és nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó infúzióját követő 6 hónapban.
  • Azok az alanyok, akik olyan helyzetben vannak, vagy olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottak.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló személyzet családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Karbantartás Infliximab
Infliximab 5 mg/ttkg 8 hetente
Biológiai: infliximab

Infliximab fenntartó terápia

intravénás (IV) infúzió 8 hetente, 5 mg/ttkg (az első infúzió a 4. héten/2. látogatás).

Más nevek:
  • Remicade
  • SCH 215596
Biológiai: infliximab

Intermittáló infliximab terápia:

A résztvevők nem kapnak infliximab-kezelést mindaddig, amíg a PASI 26. heti javulása a kiindulási állapothoz képest (eredeti P04271 [NCT00251641] kiindulási vizsgálat) több mint 50%-kal nem csökken. Ekkor a résztvevők 5 mg/ttkg infliximab infúziót kapnak. A résztvevők a ciklus első infúzióját követő 0., 2., 6. és 14. héttel további infúziót kaphatnak (azaz legfeljebb 4 infúziót minden infúziós ciklusban), amíg nem reagálnak, amit a 75%-nál nagyobb javulásként határoznak meg. PASI az eredeti alaphelyzetből a P04271-es vizsgálatban. Az alanyok nem részesülnek további kezelésben mindaddig, amíg ismét kiújulnak (azaz a PASI javulása a kiindulási állapothoz képest több mint 50%-kal csökken), ekkor a résztvevők újabb, legfeljebb 4 infúzióból álló infúziós ciklust kapnak, a fent leírtak szerint. A vizsgálat során a szakaszos kezelési infúziós ciklusokat meg kell ismételni, amikor a résztvevők visszaesnek.

Más nevek:
  • Remicade
  • SCH 215596
Kísérleti: Időszakos infliximab
5 mg/ttkg infliximab a 0., 2., 6. és 14. héten, miután a P04271 vizsgálat kiindulási állapotában a P04271 vizsgálat alapján a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50%-kal csökkent
Biológiai: infliximab

Infliximab fenntartó terápia

intravénás (IV) infúzió 8 hetente, 5 mg/ttkg (az első infúzió a 4. héten/2. látogatás).

Más nevek:
  • Remicade
  • SCH 215596
Biológiai: infliximab

Intermittáló infliximab terápia:

A résztvevők nem kapnak infliximab-kezelést mindaddig, amíg a PASI 26. heti javulása a kiindulási állapothoz képest (eredeti P04271 [NCT00251641] kiindulási vizsgálat) több mint 50%-kal nem csökken. Ekkor a résztvevők 5 mg/ttkg infliximab infúziót kapnak. A résztvevők a ciklus első infúzióját követő 0., 2., 6. és 14. héttel további infúziót kaphatnak (azaz legfeljebb 4 infúziót minden infúziós ciklusban), amíg nem reagálnak, amit a 75%-nál nagyobb javulásként határoznak meg. PASI az eredeti alaphelyzetből a P04271-es vizsgálatban. Az alanyok nem részesülnek további kezelésben mindaddig, amíg ismét kiújulnak (azaz a PASI javulása a kiindulási állapothoz képest több mint 50%-kal csökken), ekkor a résztvevők újabb, legfeljebb 4 infúzióból álló infúziós ciklust kapnak, a fent leírtak szerint. A vizsgálat során a szakaszos kezelési infúziós ciklusokat meg kell ismételni, amikor a résztvevők visszaesnek.

Más nevek:
  • Remicade
  • SCH 215596

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 128. héten elérték a 75-ös Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI75)
Időkeret: 128 hét
A PASI75 meghatározása szerint azoknak a résztvevőknek a száma, akik >=75%-os javulást értek el a P04271 (NCT00251641) vizsgálatban a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) az eredeti kiindulási értékhez képest.
128 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik az 52. héten PASI75 választ értek el
Időkeret: 52 hét
A PASI75 azon résztvevők száma, akik >=75%-os javulást értek el PASI-ban az eredeti kiindulási állapothoz képest a P04271 vizsgálatban (NCT00251641)
52 hét
Azon résztvevők száma, akik a 100. héten PASI75 választ kaptak
Időkeret: 100 hét
A PASI75 azon résztvevők száma, akik >=75%-os javulást értek el PASI-ban az eredeti kiindulási állapothoz képest a P04271 vizsgálatban (NCT00251641)
100 hét
PASI 6 hónapos görbe alatti terület (AUC); (Idővel korrigált teljes PASI-pontszám a 6 hónapos időszak alatt)
Időkeret: 0 naptól 180 napig
A PASI 6 hónapos AUC egy idővel kiigazított teljes PASI pontszám a 6 hónapos (180 napos) időszakban. Az AUC egy folyamatos mérés (nem egy skála pontszáma); az alacsonyabb értéket jobbnak, a magasabb értéket pedig rosszabbnak tekintik. A 6 hónapos PASI-pontszám súlyozott átlagát (az összes rendelkezésre álló PASI-pontszámot egy 6 hónapos periódusban [a 0. naptól a 180. napig]) a PASI 6 hónapos AUC /180 nap felhasználásával kapjuk meg.
0 naptól 180 napig
PASI 12 hónapos AUC (idővel korrigált teljes PASI pontszám a 12 hónapos időszak alatt)
Időkeret: 0 naptól 360 napig
A PASI 12 hónapos AUC egy időben kiigazított teljes PASI pontszám a 12 hónapos (360 napos) időszakban. Az AUC egy folyamatos mérés (nem egy skála pontszáma); és az alacsonyabb érték jobbnak tekinthető. A 12 hónapra vonatkozó súlyozott átlagos PASI-pontszám (egy 12 hónapos periódusban [a 0. naptól a 360. napig] elért összes rendelkezésre álló PASI-pontszám felhasználásával) a PASI 12 hónapos AUC /360 nap felhasználásával számítható ki.
0 naptól 360 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P04563
  • EUDRACT NUMBER:2005-005367-28

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel