Efectos a largo plazo de infliximab en el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave [Extensión del estudio P04271, NCT00251641] (P04563)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben haber cumplido con todos los criterios de inclusión/exclusión del estudio P04271 (NCT00251641).
• Los sujetos debían haber sido aleatorizados originalmente para recibir infliximab en el estudio P04271.
• Los sujetos deben haber completado las 26 semanas completas del Estudio P04271.
• Los sujetos deben haber permanecido con infliximab durante las 22 semanas completas de tratamiento en el estudio P04271.
• Los sujetos deben haber logrado una mejora en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) >=75 % desde el inicio del estudio P04271 hasta la semana 26 del estudio P04271.
• Los sujetos deben aceptar evitar la exposición prolongada al sol y evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.

• Los sujetos se consideran elegibles de acuerdo con los siguientes criterios de tuberculosis (TB):

  • No tener signos o síntomas que sugieran TB activa en el historial médico y/o examen físico;
  • No haber tenido contacto cercano reciente con una persona con TB activa o, si ha habido tal contacto, será derivado a un médico especialista en TB para someterse a una evaluación adicional y, si se justifica, recibir el tratamiento adecuado para la TB latente antes o simultáneamente con la primera administración de la medicación del estudio.

• Las pruebas de laboratorio clínico de referencia (visita 1) de los sujetos (recuento sanguíneo completo, química sanguínea y análisis de orina) deben estar dentro de los siguientes parámetros:

  • Hemoglobina >=10 g/dL
  • Glóbulos blancos >=3.5 x 10^9/L
  • Neutrófilos >=1.5 x 10^9/L
  • Plaquetas >=100 x 10^9/L
  • Creatinina sérica <1,5 mg/dL (o <133 umol/L)
  • Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma-glutamiltransferasa como se describe en el Protocolo P04563.
  • Bilirrubina total <2 veces el límite superior de lo normal [Nota: si las pruebas de laboratorio iniciales aún no están disponibles, se deben usar las pruebas de laboratorio anteriores de la semana 22 del estudio principal (Estudio P04271) para la inscripción. Cuando las pruebas de laboratorio de referencia estén disponibles, el investigador debe aplicar los parámetros anteriores para determinar la elegibilidad de un sujeto.]
• Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa (que no sea psoriasis en placas o artritis psoriásica) que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
• Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaces de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) y deben continuar usando dichas medidas hasta 6 meses después de recibir la última infusión del estudio. medicamento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen cualquier evento adverso (EA) significativo en curso o EA del estudio P04271 (NCT00251641) que prohibiría un tratamiento adicional con infliximab en el momento de la entrada.
• Sujetos originalmente aleatorizados para recibir metotrexato o sujetos que recibieron metotrexato en cualquier momento durante su participación en el estudio P04271.
• Sujetos que tienen formas de psoriasis sin placas (p. ej., eritrodérmica, guttata o pustulosa).
• Sujetos que actualmente tienen psoriasis inducida por fármacos (p. ej., una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio).
• Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando y tanto hombres como mujeres que estén planeando un embarazo durante el período de estudio o durante los 6 meses posteriores a la recepción de la última infusión del medicamento del estudio.
• Sujetos que se encuentren en una situación o tengan alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en su óptima participación en el estudio.
• Sujetos que son personal del personal directamente involucrado con este estudio.
• Sujetos que son miembros de la familia del personal del estudio de investigación.