右旋苯丙胺与咖啡因治疗难治性强迫症
2017年2月7日 更新者：Lorrin M Koran、Stanford University
急性和中期右旋苯丙胺与咖啡因增强治疗抵抗性强迫症 (OCD) 的双盲试验
研究假设是，右旋苯丙胺（d-苯丙胺）在用于增强强迫症 (OCD) 的治疗时将是安全有效的，并且在一段时间内不会产生对药物的耐受性（治疗效果丧失）几个星期。
研究概览
详细说明
该研究将调查右旋安非他明 (d-amphetamine) 与咖啡因相比是否安全有效，作为活性安慰剂用于增强强迫症 (OCD) 的治疗，以及是否对药物产生耐受性（治疗效果丧失）将在数周内发展
D-苯丙胺经美国食品和药物管理局批准用于治疗儿童和青少年的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。 由于 d-苯丙胺对大脑的影响，Koran 博士认为它可能有助于治疗强迫症。 这项研究的积极发现可能会刺激旨在改善强迫症治疗和了解所涉及的神经化学的研究。
这项研究将招募 24 名正在服用强迫症药物但未获得足够益处的人。 该研究将仅在斯坦福大学进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊年龄 18 至 55 岁（含）
- 符合强迫症 (OCD) 的 DSM-IV 标准，耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS) 评分大于或等于 20
- 提供书面知情同意书
- 已至少服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) [西酞普兰、艾司西酞普兰或氟西汀 20 mg/d] 所示剂量至少 12 周；帕罗西汀 40 毫克/天；舍曲林 50 毫克/天]；或文拉法辛 225 毫克/天；或度洛西汀 60 毫克/天。
- 如果服用 buspar、加巴喷丁、非典型抗精神病药或苯二氮卓类药物，剂量已稳定 4 周
- 尿药和妊娠试验呈阴性
- 正在实行可靠的节育方法
- 在筛选访视时血压读数低于 140 毫米汞柱收缩压和 90 毫米汞柱舒张压，
- 屏幕上的重量大于 100 磅
排除标准：
- 需要除血清素再摄取抑制剂 (SRI)、苯二氮卓类药物、丁螺环酮、非典型抗精神病药和/或加巴喷丁以外的精神药物
- 正在服用氯米帕明
- 正在服用氟伏沙明
- 正在服用抑制肝酶 CYP1A2 的药物
- 正在服用单胺氧化酶抑制剂
- 有合并症抽动症或图雷特氏症
- 以囤积为主要或唯一的强迫症症状
- 有恐慌症病史
- 有青光眼病史
- 有癫痫病史
- 有精神分裂症或精神病史，或分裂型人格障碍
- 患有抑郁症，目前有自杀风险
- 有智力低下、广泛性发育障碍或认知障碍
- 有做作性疾病
- 目前或过去患有循环性精神障碍或双相情感障碍
- 有解离障碍
- 有足以干扰研究参与的人格障碍
- 有器质性精神障碍或痴呆
- 当前或过去有物质滥用/依赖（不包括尼古丁）
- 目前或过去有厌食症或贪食症
- 患有严重或不稳定的疾病，包括高血压或心脏病
- 有心肌梗塞或心律失常病史
- 有高血压病史或目前诊断为高血压
- 怀孕或哺乳
- 正在接受强迫症心理治疗
- 打算在研究期间接受强迫症心理治疗
- 之前接受过至少 30 天的 d-苯丙胺试验
- 无法说、读或理解英语
- 不太可能遵循学习程序
- 研究者认为不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：d-苯丙胺
右旋苯丙胺胶囊，每粒 15 毫克，装在 A 瓶和 B 瓶中，剂量：每天早上从 A 瓶中取出一粒，从 B 瓶中取出一粒
|
右旋苯丙胺剂型：15 mg 胶囊，装在 A 瓶和 B 瓶中。剂量：每天早上从 A 瓶中取出一粒胶囊，从 B 瓶中取出一粒胶囊。
频率：每天一次。
持续时间：5 周。
其他名称：
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假比较器：虚假比较
胶囊中的咖啡因与含有 d-苯丙胺的胶囊相同，A 瓶胶囊中含有 200 毫克咖啡因，B 瓶胶囊中含有 100 毫克咖啡因，剂量为每天早晨 A 瓶 1 粒胶囊和 B 瓶 1 粒胶囊
|
咖啡因剂型：与右旋安非他命臂中的胶囊相同，但 A 瓶中含有 200 mg 咖啡因，B 瓶中含有 100 mg 咖啡因。频率：每天一次。
持续时间：5周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象量表 - 改善 (CGI-I) 得分为 1 或 2 的受试者数量
大体时间：第 5 周结束时，除第 2 周结束时评定的 1 名 d-苯丙胺受试者外
|
临床整体印象量表改进分数 = 1（非常大的改进）或 2（非常大的改进）。
其他可能的量表分数为 3（最低限度改善）、4（无变化）、5（最低限度差）、6（差很多）和 7（差很多）。
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第 5 周结束时，除第 2 周结束时评定的 1 名 d-苯丙胺受试者外
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耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 评分
大体时间：第 5 周结束时，除第 2 周结束时评定的 1 名 d-苯丙胺受试者外
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耶鲁布朗强迫症量表评分由盲法调查员在直接访谈中得出。
量表分数是十个项目的总和（强迫症 5 分，强迫症 5 分：占用时间、功能干扰程度、痛苦程度、抵抗症状的努力、抵抗成功），每项评分从 0 到 4，其中分数越高表明 OCD 越严重。
最高分是 40 分。
14 分及以下的分数通常被描述为“亚临床”，尽管具有这些分数的患者可能仍会表现出令人不安的症状和轻度至中度的痛苦。
8 分或以下的总分通常称为“缓解”。
从基线到终点总分下降 25% 或 35% 通常用作临床试验中的“反应者”标准。
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第 5 周结束时，除第 2 周结束时评定的 1 名 d-苯丙胺受试者外
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月10日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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