Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dextro-amfetamin kontra koffein a kezelésre rezisztens OCD-ben

2017. február 7. frissítette: Lorrin M Koran, Stanford University

Kettős-vak kísérlet az akut és középtávú dextro-amfetamin versus koffeinnövelés ellen a kezelésrezisztens rögeszmés-kényszeres betegségben (OCD)

A tanulmány hipotézise az, hogy a dextro-amfetamin (d-amfetamin) biztonságos és hatékony lesz, ha a kényszerbetegség (OCD) kezelésének fokozására használják, és hogy a gyógyszerrel szembeni tolerancia (a terápiás hatás elvesztése) nem alakul ki egy bizonyos időn belül. több hetes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a dextro-amfetamin (d-amfetamin) biztonságos-e és hatásos-e a koffeinhez képest aktív placebóként, ha a kényszerbetegség (OCD) kezelésének fokozására használják, és hogy tolerancia (terápiás hatás elvesztése) van-e a gyógyszerrel szemben. néhány hét alatt alakul ki

A D-amfetamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala hagyta jóvá gyermekek és serdülők figyelemhiányos hiperaktivitási zavarának (ADHD) kezelésére. A d-amfetamin agyra gyakorolt ​​hatásai miatt Dr. Koran úgy véli, hogy hasznos lehet az OCD kezelésében. A tanulmány pozitív eredménye ösztönözheti az OCD kezelésének javítását és az érintett neurokémia megértését célzó kutatásokat.

Ebbe a kutatási tanulmányba 24 olyan személyt vonnak be, akik OCD-jükre gyógyszert szednek, de nem részesülnek kellő haszonban. A kutatást csak a Stanford Egyetemen végzik majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • járóbeteg 18-55 éves korig
  • megfelel a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) DSM-IV kritériumainak, a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (YBOCS) pontszáma legalább 20
  • írásos beleegyezését adja
  • legalább 12 hétig szedte legalább a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) feltüntetett adagját [citalopram, escitalopram vagy fluoxetin 20 mg/nap; paroxetin 40 mg/nap; szertralin 50 mg/nap]; vagy venlafaxin 225 mg/nap; vagy duloxetin 60 mg/nap.
  • ha buspart, gabapentint, atípusos antipszichotikumot vagy benzodiazepint szed, az adag 4 hete stabil
  • negatív vizelet- és terhességi tesztje van
  • megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz
  • a szűrővizsgálat alkalmával 140 Hgmm szisztolés és 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomást mértek,
  • súlya meghaladja a 100 fontot a képernyőn

Kizárási kritériumok:

  • más pszichotróp gyógyszereket igényel, kivéve a szerotonin visszavétel gátlót (SRI), a benzodiazepint, a buspiront, az atipikus antipszichotikumot és/vagy a gabapentint.
  • klomipramint szed
  • fluvoxamint szed
  • olyan gyógyszert szed, amely gátolja a CYP1A2 májenzimet
  • monoamin-oxidáz inhibitort szed
  • társbetegsége van vagy Tourette-betegsége van
  • a felhalmozódás az elsődleges vagy egyetlen OCD tünet
  • kórtörténetében pánikbetegség szerepel
  • kórtörténetében glaukóma szerepel
  • görcsrohamokkal rendelkezik
  • kórtörténetében skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség, vagy skizotípusos személyiségzavar szerepel
  • depresszióban szenved, jelenlegi öngyilkossági kockázattal
  • szellemi retardációja, pervazív fejlődési rendellenessége vagy kognitív zavara van
  • hamis rendellenessége van
  • ciklotímiás rendellenessége vagy bipoláris zavara van vagy korábban van
  • disszociatív zavara van
  • személyiségzavara elegendő ahhoz, hogy zavarja a tanulmányi részvételt
  • organikus mentális zavara vagy demenciája van
  • jelenleg vagy múltban kábítószer-függősége/függősége van (kivéve a nikotint)
  • jelenleg vagy múltban anorexiája vagy bulimiája van
  • súlyos vagy instabil egészségügyi rendellenessége van, beleértve a magas vérnyomást vagy szívbetegséget
  • szívinfarktus vagy szívritmuszavar a kórelőzményében szerepel
  • kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, vagy jelenleg diagnosztizálták
  • terhes vagy szoptat
  • pszichoterápiában részesül OCD miatt
  • pszichoterápiában kíván részesülni az OCD miatt a vizsgálat során
  • d-amfetaminnal végzett korábbi, legalább 30 napig tartó kísérlete volt
  • nem tud beszélni, olvasni vagy megérteni angolul
  • valószínűleg nem követi a vizsgálati eljárásokat
  • vizsgálatra a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: d-amfetamin
dextro-amfetamin kapszula, kapszulánként 15 mg, A és B palackban, adag: egy az A palackból minden reggel és 1 a B palackból minden reggel
Drog: dextro-amfetamin
Dextro-amfetamin adagolási forma: 15 mg-os kapszula, A és B palackban. Adagolás: Minden reggel egy kapszula az A palackból és egy kapszula a B üvegből. Gyakoriság: naponta egyszer. Időtartam: 5 hét.
Más nevek:
  • Dexedrine
Sham Comparator: Hamis összehasonlítás
koffein kapszulákban megegyezik a d-amfetamint tartalmazó kapszulákkal, 200 mg koffeint az A palackban és 100 mg koffeint a B palackban, az adag 1 kapszula volt az A palackból és 1 kapszula a B palackból minden reggel
Drog: Hamis összehasonlítás
koffein adagolási forma: a dextro-amfetamin karon lévő kapszulákkal azonos, de 200 mg koffeint tartalmaz az A palackban és 100 mg koffeint a B palackban. Gyakoriság: naponta egyszer. Időtartam: 5 hét
Más nevek:
  • Koffein, 300 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai globális benyomások skálájával rendelkező alanyok száma – Javulás (CGI-I) 1 vagy 2
Időkeret: Az 5. hét végén, kivéve 1 d-amfetamin alanyt, akit a 2. hét végén értékeltek
A klinikai globális benyomások skála javítási pontszáma = 1 (nagyon javult), vagy 2 (sokkal javult). További lehetséges skálapontszámok: 3 (minimálisan javult), 4 (nincs változás), 5 (minimálisan rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) és 7 (nagyon sokkal rosszabb).
Az 5. hét végén, kivéve 1 d-amfetamin alanyt, akit a 2. hét végén értékeltek
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (Y-BOCS) pontszáma
Időkeret: Az 5. hét végén, kivéve 1 d-amfetamin alanyt, akit a 2. hét végén értékeltek
A Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála pontszáma elvakult nyomozó által közvetlen interjúban. A skála pontszáma tíz tétel összege (5 a rögeszmék és 5 a kényszerek: elfoglalt idő, működési zavarok mértéke, szorongás foka, erőfeszítés a tünetnek való ellenállásra, az ellenállás sikeressége), mindegyik 0-tól 4-ig értékelve. magasabb pontszámok súlyosabb OCD-re utalnak. A maximális pontszám 40. A 14-es és az alatti pontszámokat gyakran "szubklinikai"-nak nevezik, bár az ilyen pontszámú betegek továbbra is aggasztó tüneteket és enyhe vagy közepes fokú szorongást mutathatnak. A 8 vagy annál kisebb összpontszámot gyakran "remissziónak" nevezik. A klinikai vizsgálatok során a teljes pontszám 25%-os vagy 35%-os csökkenése a kiindulási értéktől a végpontig gyakran alkalmazzák „válaszadó” kritériumként.
Az 5. hét végén, kivéve 1 d-amfetamin alanyt, akit a 2. hét végén értékeltek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Obsessive Compulsive Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel