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Dextro-Amphetamin versus Koffein bei behandlungsresistenter Zwangsstörung

7. Februar 2017 aktualisiert von: Lorrin M Koran, Stanford University

Doppelblinde Studie zu akuter und mittelfristiger Dextro-Amphetamin- versus Koffein-Augmentation bei behandlungsresistenter Zwangsstörung (OCD)

Die Studienhypothese ist, dass Dextroamphetamin (d-Amphetamin) sicher und wirksam ist, wenn es zur Verstärkung der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) verwendet wird, und dass sich eine Toleranz (Verlust der therapeutischen Wirkung) gegenüber dem Medikament über einen bestimmten Zeitraum nicht entwickelt von mehreren Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird untersuchen, ob Dextroamphetamin (d-Amphetamin) im Vergleich zu Koffein als aktives Placebo sicher und wirksam ist, wenn es zur Unterstützung der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) verwendet wird, und ob die Toleranz (Verlust der therapeutischen Wirkung) gegenüber dem Medikament besteht entwickelt sich über einen Zeitraum von mehreren Wochen

D-Amphetamin ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Aufgrund der Auswirkungen, die d-Amphetamin auf das Gehirn hat, glaubt Dr. Koran, dass es bei der Behandlung von Zwangsstörungen hilfreich sein kann. Ein positiver Befund in dieser Studie könnte die Forschung anregen, die darauf abzielt, die Behandlung von Zwangsstörungen und das Verständnis der beteiligten Neurochemie zu verbessern.

In diese Forschungsstudie werden 24 Personen aufgenommen, die Medikamente gegen ihre Zwangsstörung einnehmen, aber keinen ausreichenden Nutzen daraus ziehen. Die Forschung wird nur an der Stanford University durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulant im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Zwangsstörungen (OCD) mit einem Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)-Score von mindestens 20
  • erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung
  • über mindestens 12 Wochen mindestens die angegebene Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) [Citalopram, Escitalopram oder Fluoxetin 20 mg/d; Paroxetin 40 mg/Tag; Sertralin 50 mg/d]; oder Venlafaxin 225 mg/d; oder Duloxetin 60 mg/d.
  • Bei Einnahme von Buspar, Gabapentin, einem atypischen Antipsychotikum oder einem Benzodiazepin ist die Dosis seit 4 Wochen stabil
  • negative Drogen- und Schwangerschaftstests im Urin hat
  • praktiziert eine zuverlässige Verhütungsmethode
  • hat beim Screening-Besuch Blutdruckwerte von weniger als 140 mm Hg systolisch und 90 mm Hg diastolisch,
  • das Gewicht am Bildschirm mehr als 100 lbs beträgt

Ausschlusskriterien:

  • andere Psychopharmaka als einen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI), ein Benzodiazepin, Buspiron, ein atypisches Antipsychotikum und/oder Gabapentin benötigt
  • nimmt Clomipramin
  • nimmt Fluvoxamin
  • Medikamente einnimmt, die das Leberenzym CYP1A2 hemmen
  • einen Monoaminooxidase-Hemmer einnimmt
  • komorbide Tics oder Tourette-Erkrankung hat
  • hat das Horten als primäres oder einziges OCD-Symptom
  • hat eine Vorgeschichte von Panikstörungen
  • hat eine Vorgeschichte von Glaukom
  • hat eine Vorgeschichte von Anfällen
  • hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie oder psychotischen Störungen oder schizotypischer Persönlichkeitsstörung
  • hat Depressionen mit aktuellem Suizidrisiko
  • hat eine geistige Behinderung, eine tiefgreifende Entwicklungsstörung oder eine kognitive Störung
  • hat eine artifizielle Störung
  • hat eine aktuelle oder frühere zyklothymische Störung oder bipolare Störung
  • hat eine dissoziative Störung
  • eine Persönlichkeitsstörung hat, die ausreicht, um die Studienteilnahme zu beeinträchtigen
  • hat eine organische psychische Störung oder Demenz
  • hat aktuellen oder vergangenen Drogenmissbrauch / -abhängigkeit (außer Nikotin)
  • hat aktuelle oder frühere Anorexie oder Bulimie
  • hat eine schwere oder instabile medizinische Störung, einschließlich Bluthochdruck oder Herzerkrankungen
  • hat einen Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder bei aktueller Diagnose
  • schwanger ist oder stillt
  • erhält eine Psychotherapie für OCD
  • beabsichtigt, während der Studie eine Psychotherapie für Zwangsstörungen zu erhalten
  • eine vorherige Studie mit d-Amphetamin von mindestens 30 Tagen Dauer hatte
  • kann kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen
  • wird wahrscheinlich nicht den Studienverfahren folgen
  • ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Untersuchung geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: d-Amphetamin
Dextro-Amphetamin-Kapseln, 15 mg pro Kapsel, in Flaschen A und B, Dosis: jeden Morgen eine aus Flasche A und jeden Morgen eine aus Flasche B
Arzneimittel: Dextro-Amphetamin
Dextro-Amphetamin-Dosierungsform: 15-mg-Kapseln in Flaschen A und B. Dosierung: Jeden Morgen eine Kapsel aus Flasche A und eine Kapsel aus Flasche B. Häufigkeit: einmal täglich. Dauer: 5 Wochen.
Andere Namen:
  • Dexedrin
Schein-Komparator: Scheinvergleich
Koffein in Kapseln identisch mit denen, die d-Amphetamin enthalten, mit 200 mg Koffein in Kapseln der Flasche A und 100 mg Koffein in Kapseln der Flasche B, Dosis war 1 Kapsel aus Flasche A und 1 Kapsel aus Flasche B jeden Morgen
Arzneimittel: Schein-Vergleich
Koffein-Dosierungsform: Kapseln identisch mit denen im Dextro-Amphetamin-Arm, enthalten jedoch 200 mg Koffein in Flasche A und 100 mg Koffein in Flasche B. Häufigkeit: einmal täglich. Dauer: 5 Wochen
Andere Namen:
  • Koffein, 300 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Clinical Global Impressions Scale – Improvement (CGI-I) Score von 1 oder 2
Zeitfenster: Am Ende von Woche 5, außer 1 D-Amphetamin-Proband, der am Ende von Woche 2 bewertet wurde
Clinical Global Impressions Scale Improvement Score = 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert). Weitere mögliche Skalenwerte sind 3 (minimal verbessert), 4 (keine Veränderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) und 7 (sehr viel schlechter).
Am Ende von Woche 5, außer 1 D-Amphetamin-Proband, der am Ende von Woche 2 bewertet wurde
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) Score
Zeitfenster: Am Ende von Woche 5, außer 1 D-Amphetamin-Proband, der am Ende von Woche 2 bewertet wurde
Bewertung der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale durch einen verblindeten Ermittler in einem direkten Interview. Der Skalenwert ist die Summe von zehn Items (5 für Zwangsgedanken und 5 für Zwänge: Zeitaufwand, Grad der Funktionsbeeinträchtigung, Grad der Belastung, Anstrengung, dem Symptom zu widerstehen, Erfolg beim Widerstand), die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, mit höhere Punktzahlen weisen auf eine schwerere Zwangsstörung hin. Maximale Punktzahl ist 40. Werte von 14 und darunter werden oft als „subklinisch“ bezeichnet, obwohl Patienten mit diesen Werten immer noch beunruhigende Symptome und leichte bis mittelschwere Beschwerden aufweisen können. Eine Gesamtpunktzahl von 8 oder weniger wird oft als „Remission“ bezeichnet. Eine Abnahme des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt um entweder 25 % oder 35 % wird in klinischen Studien häufig als „Responder“-Kriterium verwendet.
Am Ende von Woche 5, außer 1 D-Amphetamin-Proband, der am Ende von Woche 2 bewertet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Obsessive Compulsive Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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