Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekstro-amfetamiini versus kofeiini hoitoresistentissä OCD:ssä

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Lorrin M Koran, Stanford University

Kaksoissokkotutkimus akuutin ja keskipitkän aikavälin dekstroamfetamiinin vs. kofeiinin lisääntymisestä hoitoresistentin pakko-oireisen häiriön (OCD) yhteydessä

Tutkimuksen hypoteesi on, että dekstroamfetamiini (d-amfetamiini) on turvallista ja tehokasta, kun sitä käytetään pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidon tehostamiseen, ja että toleranssi (terapeuttisen vaikutuksen menetys) lääkkeelle ei kehity tietyn ajan kuluessa. usean viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään, onko dekstroamfetamiini (d-amfetamiini) turvallinen ja tehokas verrattuna kofeiiniin aktiivisena lumelääkkeenä, kun sitä käytetään pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon, ja onko lääkkeen sietokykyä (terapeuttisen vaikutuksen menetys) kehittyy useiden viikkojen aikana

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt D-amfetamiinin lasten ja nuorten huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon. D-amfetamiinin aivoihin kohdistuvien vaikutusten vuoksi tohtori Koran uskoo, että siitä voi olla apua OCD:n hoidossa. Tämän tutkimuksen myönteinen havainto voi stimuloida tutkimusta, jonka tavoitteena on parantaa OCD-hoitoa ja ymmärtämään asiaan liittyvää neurokemiaa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 24 henkilöä, jotka käyttävät OCD-lääkitystä, mutta eivät saa riittävästi hyötyä. Tutkimus tehdään vain Stanfordin yliopistossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avohoidossa 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • täyttää pakko-oireisen häiriön (OCD) DSM-IV-kriteerit Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pistemäärän ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 20
  • antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • on käyttänyt vähintään 12 viikon ajan vähintään ilmoitetun annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) [sitalopraami, escitalopraami tai fluoksetiini 20 mg/vrk; paroksetiini 40 mg/d; sertraliini 50 mg/d]; tai venlafaksiini 225 mg/d; tai duloksetiini 60 mg/d.
  • jos käytät busparia, gabapentiiniä, epätyypillistä psykoosilääkettä tai bentsodiatsepiinia, annos on pysynyt vakaana 4 viikon ajan
  • hänellä on negatiiviset virtsan lääke- ja raskaustestit
  • harjoittaa luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • verenpainelukemat seulontakäynnillä ovat alle 140 mmHg systolinen ja 90 mmHg diastolinen,
  • paino on yli 100 paunaa näytöllä

Poissulkemiskriteerit:

  • vaatii muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin serotoniinin takaisinoton estäjää (SRI), bentsodiatsepiinia, buspironia, epätyypillistä psykoosilääkettä ja/tai gabapentiiniä
  • käyttää klomipramiinia
  • ottaa fluvoksamiinia
  • käyttää lääkettä, joka estää maksaentsyymiä CYP1A2
  • käyttää monoamiinioksidaasin estäjää
  • hänellä on samanaikainen tics tai Touretten sairaus
  • hamstraus on ensisijainen tai ainoa OCD-oire
  • on sairastanut paniikkihäiriötä
  • on sairastanut glaukoomaa
  • hänellä on ollut kohtauksia
  • hänellä on ollut skitsofrenia tai psykoottinen häiriö tai skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö
  • hänellä on masennus ja nykyinen itsemurhariski
  • hänellä on kehitysvamma, pervasiivinen kehityshäiriö tai kognitiivinen häiriö
  • hänellä on tekohäiriö
  • hänellä on nykyinen tai mennyt syklotyminen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • on dissosiaatiohäiriö
  • hänellä on riittävä persoonallisuushäiriö häiritsemään tutkimukseen osallistumista
  • hänellä on orgaaninen mielenterveyshäiriö tai dementia
  • on tai on aiemmin käyttänyt päihteitä/riippuvuutta (nikotiinia lukuun ottamatta)
  • hänellä on nykyinen tai mennyt anoreksia tai bulimia
  • hänellä on vakava tai epävakaa sairaus, mukaan lukien verenpainetauti tai sydänsairaus
  • sinulla on ollut sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö
  • hänellä on ollut tai on tällä hetkellä diagnosoitu hypertensio
  • on raskaana tai imetät
  • saa psykoterapiaa OCD:n vuoksi
  • aikoo saada OCD:n psykoterapiaa tutkimuksen aikana
  • on ollut aiemmin vähintään 30 päivää kestänyt d-amfetamiinikoe
  • ei osaa puhua, lukea tai ymmärtää englantia
  • ei todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä
  • ei tutkijan mielestä sovellu tutkittavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: d-amfetamiini
dekstroamfetamiinikapselit, 15 mg/kapseli, pulloissa A ja B, annos: yksi pullosta A joka aamu ja yksi pullosta B joka aamu
Lääke: dekstro-amfetamiini
Dekstroamfetamiinin annosmuoto: 15 mg kapselit, pulloissa A ja B. Annostus: Yksi kapseli pullosta A ja yksi kapseli pullosta B joka aamu. Toistuvuus: kerran päivässä. Kesto: 5 viikkoa.
Muut nimet:
  • Deksedriini
Huijausvertailija: Hullu vertailu
kofeiinia kapseleissa, jotka ovat identtisiä d-amfetamiinia sisältävien kapseleiden kanssa, 200 mg kofeiinia pullon A kapseleissa ja 100 mg kofeiinia pullon B kapseleissa, annos oli 1 kapseli pullosta A ja 1 kapseli pullosta B joka aamu
Lääke: Huijaus vertailu
kofeiinin annosmuoto: kapselit, jotka ovat identtisiä dekstroamfetamiinihaarassa, mutta sisältävät 200 mg kofeiinia pullossa A ja 100 mg kofeiinia pullossa B. Toistuvuus: kerran päivässä. Kesto: 5 viikkoa
Muut nimet:
  • Kofeiini, 300 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliininen globaali näyttökertojen asteikko – paraneminen (CGI-I) pisteet 1 tai 2
Aikaikkuna: Viikon 5 lopussa, paitsi 1 viikon 2 lopussa arvioitu d-amfetamiini
Kliinisten globaalien näyttökertojen asteikon parannuspisteet = 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut). Muita mahdollisia asteikkopisteitä ovat 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) ja 7 (erittäin paljon huonompi).
Viikon 5 lopussa, paitsi 1 viikon 2 lopussa arvioitu d-amfetamiini
Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) pisteet
Aikaikkuna: Viikon 5 lopussa, paitsi 1 viikon 2 lopussa arvioitu d-amfetamiini
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale -pisteet sokeutuneen tutkijan toimesta suorassa haastattelussa. Asteikon pistemäärä on kymmenen kohdan summa (5 pakkomielle ja 5 pakkomielle: käytetty aika, toimintahäiriöiden aste, ahdistuksen aste, yritys vastustaa oireita, onnistuminen vastustuksessa), jokainen arvosana 0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa OCD:tä. Maksimipistemäärä on 40. Pisteitä 14 ja sitä pienemmät kuvataan usein "subkliinisiksi", vaikka potilailla, joilla on nämä pisteet, voi silti esiintyä huolestuttavia oireita ja lievää tai kohtalaista ahdistusta. Kokonaispistemäärää 8 tai vähemmän kutsutaan usein "remissioksi". Kliinisissä tutkimuksissa "vaste"-kriteerinä käytetään usein kokonaispistemäärän laskua lähtötasosta päätepisteeseen joko 25 % tai 35 %.
Viikon 5 lopussa, paitsi 1 viikon 2 lopussa arvioitu d-amfetamiini

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Obsessive Compulsive Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa