Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dextro-amfetamin mot koffein vid behandlingsresistent OCD

7 februari 2017 uppdaterad av: Lorrin M Koran, Stanford University

Dubbelblind prövning av akut och mellanliggande dextro-amfetamin kontra koffeinförstärkning vid behandling av resistent tvångssyndrom (OCD)

Studiens hypotes är att dextro-amfetamin (d-amfetamin) kommer att vara säkert och effektivt när det används för att förstärka behandlingen för tvångssyndrom (OCD), och att tolerans (förlust av terapeutisk effekt) mot medicinen inte kommer att utvecklas under en period på flera veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka om dextro-amfetamin (d-amfetamin) är säkert och effektivt jämfört med koffein som ett aktivt placebo när det används för att förstärka behandlingen för tvångssyndrom (OCD), och om tolerans (förlust av terapeutisk effekt) mot medicinen kommer att utvecklas under en period av flera veckor

D-amfetamin är godkänt av U.S. Food and Drug Administration för att behandla Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn och ungdomar. På grund av effekterna som d-amfetamin har på hjärnan, tror Dr. Koran att det kan vara till hjälp vid behandling av OCD. Ett positivt fynd i denna studie kan stimulera forskning som syftar till att förbättra OCD-behandling och förståelse för neurokemin som är involverad.

Denna forskningsstudie kommer att registrera 24 personer som tar medicin för sin OCD men som inte får tillräcklig nytta. Forskningen kommer endast att utföras vid Stanford University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppenvård i åldern 18 till och med 55 år
  • uppfyller DSM-IV-kriterierna för tvångssyndrom (OCD) med Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) poäng högre än eller lika med 20
  • lämnar skriftligt informerat samtycke
  • har tagit i minst 12 veckor minst den dos som visas av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) [citalopram, escitalopram eller fluoxetin 20 mg/d; paroxetin 40 mg/d; sertralin 50 mg/d]; eller venlafaxin 225 mg/d; eller duloxetin 60 mg/d.
  • om du tar buspar, gabapentin, ett atypiskt antipsykotiskt medel eller ett bensodiazepin, har dosen varit stabil i 4 veckor
  • har negativa urinläkemedel och graviditetstester
  • utövar pålitlig preventivmetod
  • har blodtrycksvärden vid screeningbesök som är mindre än 140 mm Hg systoliskt och 90 mm Hg diastoliskt,
  • vikten är större än 100 lbs på skärmen

Exklusions kriterier:

  • kräver andra psykotropa läkemedel än en serotoninåterupptagshämmare (SRI), en bensodiazepin, buspiron, ett atypiskt antipsykotiskt medel och/eller gabapentin
  • tar klomipramin
  • tar fluvoxamin
  • tar medicin som hämmar leverenzymet CYP1A2
  • tar en monoaminoxidashämmare
  • har komorbida tics eller Tourettes sjukdom
  • har hamstring som primärt eller enda OCD-symptom
  • har en historia av panikångest
  • har en historia av glaukom
  • har en historia av anfall
  • har en historia av schizofreni eller psykotisk störning, eller schizotyp personlighetsstörning
  • har depression med nuvarande självmordsrisk
  • har mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller kognitiv störning
  • har en verklig störning
  • har nuvarande eller tidigare cyklotymisk störning eller bipolär sjukdom
  • har en dissociativ störning
  • har personlighetsstörning tillräcklig för att störa studiedeltagandet
  • har organisk psykisk störning eller demens
  • har nuvarande eller tidigare missbruk/beroende (exklusive nikotin)
  • har nuvarande eller tidigare anorexi eller bulimi
  • har allvarlig eller instabil medicinsk störning, inklusive högt blodtryck eller hjärtsjukdom
  • har en historia av hjärtinfarkt eller hjärtarytmi
  • har en historia av eller har en aktuell diagnos av hypertoni
  • är gravid eller ammar
  • får psykoterapi för OCD
  • har för avsikt att få psykoterapi för OCD under studien
  • har haft ett tidigare försök med d-amfetamin av minst 30 dagars varaktighet
  • kan inte tala, läsa eller förstå engelska
  • kommer sannolikt inte att följa studieprocedurer
  • inte är lämplig att studera enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: d-amfetamin
dextro-amfetaminkapslar, 15 mg per kapsel, i flaskor A och B, dos: en från flaska A varje morgon och 1 från flaska B varje morgon
Läkemedel: dextro-amfetamin
dextro-amfetamin doseringsform: 15 mg kapslar, i flaskor A och B. Dosering: En kapsel från flaska A och en kapsel från flaska B varje morgon. Frekvens: en gång dagligen. Varaktighet: 5 veckor.
Andra namn:
  • Dexedrine
Sham Comparator: Skum jämförelse
koffein i kapslar identiska med de som innehåller d-amfetamin, med 200 mg koffein i flaska A-kapslar och 100 mg koffein i flaska B-kapslar, dosen var 1 kapsel från flaska A och 1 kapsel från flaska B varje morgon
Läkemedel: Skum jämförelse
koffeindoseringsform: kapslar identiska med de i dextro-amfetaminarmen, men som innehåller 200 mg koffein i flaska A och 100 mg koffein i flaska B. Frekvens: en gång dagligen. Varaktighet: 5 veckor
Andra namn:
  • Koffein, 300 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med klinisk global visningsskala - förbättring (CGI-I) poäng 1 eller 2
Tidsram: I slutet av vecka 5, förutom 1 d-amfetaminpatient som betygsattes i slutet av vecka 2
Clinical Global Impressions Scale Improvement Score = 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad). Ytterligare möjliga skalpoäng är 3 (minimalt förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (minimalt sämre), 6 (mycket sämre) och 7 (mycket mycket sämre).
I slutet av vecka 5, förutom 1 d-amfetaminpatient som betygsattes i slutet av vecka 2
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) Poäng
Tidsram: I slutet av vecka 5, förutom 1 d-amfetaminpatient som betygsattes i slutet av vecka 2
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale poäng av blindad utredare i direkt intervju. Skalpoängen är summan av tio poster (5 för tvångstankar och 5 för tvångshandlingar: upptagen tid, grad av störande funktion, grad av ångest, ansträngning att motstå symtomet, framgång med att göra motstånd), var och en bedömd från 0 till 4, med högre poäng tyder på svårare OCD. Maxpoäng är 40. Poäng på 14 och lägre beskrivs ofta som "subkliniska", även om patienter med dessa poäng fortfarande kan uppvisa besvärande symtom och mild till måttlig ångest. En totalpoäng på 8 eller mindre kallas ofta "remission". En minskning av totalpoängen från baslinje till slutpunkt på antingen 25 % eller 35 % används ofta som ett "svarare"-kriterium i kliniska prövningar.
I slutet av vecka 5, förutom 1 d-amfetaminpatient som betygsattes i slutet av vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Obsessive Compulsive Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dextro-amfetamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera