Cycloset治疗2型糖尿病的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 2型糖尿病
• 30-80岁
• 体重指数 < 43 kg/m2
• 筛查前至少 12 周 HbA1c ≤ 10%
• 稳定的糖尿病治疗方案，包括饮食、口服降糖药（不超过 2 种）或胰岛素（有或没有不超过 1 种口服降糖药）随机分组前 4 周

排除标准：

• 在第一次筛选访问前七 (7) 天内服用处方拟交感神经药的受试者。 在研究过程中，处方拟交感神经药的使用时间不得超过连续十 (10) 天。 研究期间不允许使用其他麦角生物碱衍生物或抗偏头痛药物，如佐米曲坦 (Zomig) 和舒马曲坦 (Imitrex)。
• 在第一次筛选访问之前的三 (3) 年内有酗酒或药物滥用史的受试者。
• 已知对研究药物的任何配方成分过敏的受试者。
• 在第一次筛选访问之前的 30 天内接受过任何实验药物或使用过实验设备或将在研究期间这样做的受试者。
• 受试者是怀孕或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。 有生育能力的女性在筛选时必须进行阴性妊娠试验。 怀孕的妇女停止研究。
• 在筛选访视前 30 天内献过血的受试者。 研究期间和研究完成后 30 天内也禁止献血。

• 患有临床上显着的主要器官系统疾病的受试者，例如

  • 癫痫症
  • 明显的胃轻瘫或直立性低血压（自主神经病变）
  • 过去 6 个月内发生过脑血管意外
  • 不受控制的高血压（筛选时收缩压 >160 或舒张压 > 100）
  • 在过去 3 个月内接受过冠状动脉旁路移植术或冠状动脉血管成形术，在过去 6 个月内发生过心肌梗死，或在过去 3 个月内出现不稳定型心绞痛（静息时胸痛、胸痛加重或因胸痛入急诊室或医院）几个月
  • NYHA 定义为 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭
  • 临床肾病综合征或肾功能损害，如果女性接受二甲双胍治疗，血清肌酐 > 1.4 mg/dl，如果男性接受二甲双胍治疗，则 > 1.5 mg/dl，未服用二甲双胍 > 1.6 mg/dl
  • 肝功能受损，包括 AST 或 ALT 超过正常上限的三倍
  • 筛查前 30 天内有活动性感染（例如 HIV、肝炎）或严重感染史
  • 筛选前 30 天内的主要外科手术
  • 过去 5 年内的癌症，非黑色素瘤皮肤癌或非转移性前列腺癌除外
  • 除糖尿病外，不受稳定治疗方案控制的任何并发疾病
• 轮班、轮班或夜班工作
• 服用未经批准的可能与心血管事件风险相关的草药补充剂（如麻黄、育亨宾等）的患者
• 在筛选前 2 周内开始使用勃起功能障碍药物治疗的患者；在研究期间，患者不能开始使用勃起功能障碍药物进行治疗；以前服用勃起功能障碍药物的患者只能在医疗监督下服用。
• 具有会干扰安全性或有效性数据的解释或研究完成的情况或异常（例如，失明或不依从的历史）的受试者。
• 筛选中心实验室评估的临床显着异常（超出正常范围的值），除非与研究主要研究者或赞助商医疗监督员讨论并批准。