Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Cycloset i behandling af type 2-diabetes

9. maj 2016 opdateret af: VeroScience

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet under behandling af type 2-diabetes (T2DM) med sædvanlig diabetesterapi (UDT) og enten Cycloset eller placebo

Cycloset, en ny oral formulering med hurtig frigivelse af bromocriptinmesylat, reducerer effektivt blodsukkeret ved den foreslåede mekanisme til at vende mange af de metaboliske ændringer forbundet med insulinresistens og fedme ved at nulstille den centrale (hypothalamus) døgnrytmeorganisation af monoaminneuronale aktiviteter.

Den primære analyse af denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at antallet af alvorlige bivirkninger af alle årsager for dem, der modtager sædvanlig lægemiddelbehandling til diabetesbehandling plus Cycloset, ikke er højere end for sædvanlig lægemiddelbehandling plus placebo med mere end en acceptabel margin. Mens det primære formål med denne undersøgelse er at etablere sikkerhedsprofilen for Cycloset i type 2-diabetes, vil eventuelle potentielle positive kardiovaskulære fordele også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bromocriptinmesylat, et ergotderivat, er en sympatolytisk dopamin D2-receptoragonist, der kan have hæmmende virkninger på serotonin-omsætningen i centralnervesystemet. Det er blevet foreslået, at bromocriptin kan vende mange af de metaboliske ændringer forbundet med insulinresistens og fedme ved at nulstille den centrale (hypothalamus) døgnrytmeorganisation af monoaminneuronale aktiviteter.

Mens Cycloset har vist effekt ved at reducere HbA1c, fastende og post-prandiale glukose og fastende og post-prandiale triglycerider, tillod det relativt lille antal individer, der blev behandlet for type 2-diabetes under de kontrollerede fase III kliniske forsøg med Cycloset, ikke en fuldstændig evaluering af sikkerhedsprofilen. Da personer med diabetes allerede har en højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, er det vigtigt at undersøge mere fuldstændigt spektret af potentielle negative eller positive virkninger fra Cycloset i et stort udvalg af personer med diabetes. Derfor er nærværende undersøgelse designet til at undersøge den kliniske sikkerhed ved behandling med Cycloset i en bred population af personer med type 2-diabetes.

For at bestemme hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der modtager sædvanlig diabetesterapi (UDT) bestående af enten diæt, orale hypoglykæmiske midler (OHA) (højst 2) eller insulin (med eller uden ikke mere end 1 OHA) plus enten placebo eller Cycloset:

  1. Om tillægsbehandling med Cycloset resulterer i alle årsager af alvorlige bivirkninger, som ikke er højere end tillægsbehandling med placebo.

  2. Hvorvidt tillægsbehandling med Cycloset resulterer i sygdomsspecifik frekvens af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, som ikke er højere end tillægsbehandling med placebo.

    Mens det primære formål med denne undersøgelse er at etablere sikkerhedsprofilen for Cycloset i type 2-diabetes, vil eventuelle potentielle positive kardiovaskulære fordele også blive evalueret.

    Andre kliniske foranstaltninger:

  3. Virkningen (enten positiv eller negativ) af Cycloset på HbA1c, fastende plasmaglukose, vægt, triglycerider, lipider, blodtryk og patienttolerabilitet efter 12 måneders behandling.

Desuden ændres Hba1c fra baseline til 24 uger mellem Cycloset og Placebo blandt forsøgspersoner med en baseline Hba1c på >= 7,5 % blandt følgende undergrupper:

A. Behandlet ved baseline med ethvert oralt hypoglykæmisk middel (OHA) inklusive injicerbare insulinsekretagoger B. Metformin plus eller minus en OHA eller injicerbar insulinsekretagog C. Sulfonylurinstof plus eller minus en OHA eller injicerbar insulinsekretagog D. Behandlet ved baseline med Metformin og en sulfonylurinstof

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3095

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • alder 30-80 år
  • body mass index < 43 kg/m2
  • HbA1c ≤ 10 % i mindst 12 uger før screening
  • stabilt diabetes terapeutisk regime bestående af enten diæt, orale hypoglykæmiske midler (højst 2) eller insulin (med eller uden højst 1 oralt hypoglykæmisk middel) i 4 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der havde taget receptpligtig sympatomimetika inden for syv (7) dage før det første screeningsbesøg. Receptpligtige sympatomimetika var ikke tilladt i længere tid end ti (10) på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsen. Andre ergotalkaloidderivater eller anti-migrænemedicin såsom zolmitriptan (Zomig) og sumatriptan (Imitrex) var ikke tilladt under undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug i de tre (3) år forud for det første screeningsbesøg.
  • Forsøgsperson, som havde en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​formuleringskomponenterne i undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgsperson, der havde modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt udstyr i de 30 dage før det første screeningsbesøg eller ville gøre det under undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der var gravid eller ammende kvinder eller kvinder, der planlagde at blive gravid under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ graviditetstest ved screeningen. Kvinder, der blev gravide, blev afbrudt fra undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der havde givet bloddonationer i løbet af de 30 dage forud for screeningsbesøget. Donation af blod var også forbudt under undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant større organsystemsygdom, som f.eks

    • anfaldsforstyrrelse
    • betydelig gastroparese eller ortostatisk hypotension (autonom neuropati)
    • cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder
    • ukontrolleret hypertension (systolisk BP >160 eller diastolisk BP > 100 ved screening)
    • koronar bypassgraft eller koronar angioplastik i de foregående 3 måneder, myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder eller ustabil angina pectoris (brystsmerter i hvile, forværrede brystsmerter eller indlæggelse på skadestuen eller hospitalet for brystsmerter) inden for de foregående 3 måneder
    • kongestiv hjertesvigt defineret af NYHA som klasse III eller IV
    • klinisk nefrotisk syndrom eller nyreinsufficiens med en serumkreatinin > 1,4 mg/dl, hvis kvinden modtager behandling med metformin, > 1,5 mg/dl, hvis mandlig modtager behandling med metformin, og > 1,6 mg/dl uden metformin
    • nedsat leverfunktion, herunder at have ASAT eller ALAT større end tre gange den øvre normalgrænse
    • aktiv infektion (f.eks. HIV, hepatitis) eller en historie med alvorlig infektion i de 30 dage før screening
    • større kirurgisk indgreb i de 30 dage før screening
    • kræft, bortset fra ikke-melanom hud eller ikke-metastatisk prostatacancer inden for de seneste 5 år
    • Enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes mellitus, ikke kontrolleret af et stabilt terapeutisk regime
  • Arbejder roterende, varierende eller nathold
  • Patienter, der tager ikke-godkendte naturlægemidler, der kan være forbundet med en risiko for kardiovaskulære hændelser (såsom ephedra, yohimbe osv.)
  • Patienter, der havde startet behandling med et lægemiddel til erektil dysfunktion inden for 2 uger før screening; patienter kunne ikke begynde behandling med et lægemiddel til erektil dysfunktion i undersøgelsesperioden; patienter, der tidligere tog medicin mod erektil dysfunktion, kunne kun gøre det under lægeligt tilsyn.
  • Personer med omstændigheder eller abnormiteter (f.eks. blindhed eller en historie med manglende overholdelse), som ville interferere med fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsdata eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.
  • Klinisk signifikante abnormiteter (værdier uden for normalområdet) ved screening af central laboratorieevaluering, medmindre de er diskuteret med og godkendt af undersøgelsens hovedinvestigator eller sponsorens medicinske monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig diabetesterapi plus placebo
Sædvanlig diabetesbehandling plus placebo
Medicin: Sædvanlig diabetesterapi plus placebo
Placebotablet indtaget oralt én gang om morgenen, begyndende med én tablet dagligt, titreret op med 1 tablet hver uge til maksimalt 6 tabletter dagligt
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Drug Cycloset
Medicin: Cycloset
Sædvanlig diabetesbehandling plus Cycloset
Andre navne:
  • bromocriptinmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 52.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger af alle årsager (SAE) for sædvanlig lægemiddelbehandling plus Cycloset vs. den for sædvanlig lægemiddelbehandling (UDT) plus placebo fra baseline til uge 52.
Fra baseline til uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 52.
Det sekundære sikkerhedsendepunkt er antallet af personer med forekomst af første kardiovaskulær SAE (myokardieinfarkt, slagtilfælde, indlæggelse på hospital for hjertesvigt, angina eller revaskulariseringskirurgi).
Baseline til uge 52.
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24 hos forsøgspersoner, der ikke behandles med metformin plus et sulfonylurinstof
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24 hos forsøgspersoner, der svigtede behandling med metformin plus et sulfonylurinstof med svigt defineret som havende en baseline HbA1c-værdi på ≥ 7,5 %. Ændring blev målt i uge 24 efter randomisering hos forsøgspersoner uden større protokolbrud.

Ændring er rapporteret som den absolutte forskel i % HbA1c.
Baseline til uge 24
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24 for forsøgspersoner med en baseline HbA1c på ≥ 7,5 %, som tog mindst ét ​​oralt hypoglykæmimiddel (OHA) ved baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forskellen mellem Cycloset og placebo i ændringen i HbA1c fra baseline til uge 24 blev analyseret for forsøgspersoner med en baseline HbA1c på ≥ 7,5 %, som tog mindst ét ​​oralt hypoglykæmimiddel (OHA) ved baseline. Den primære analyse var baseret på forsøgspersoner fra EPPE-analysesættet med evaluerbar pr. protokol effektivitet med en sekundær analyse med forsøgspersoner fra intent to treat-effektivitet (ITTE) analysesæt for forsøgspersoner, der fuldførte 24 ugers behandling. Ændring er rapporteret som den absolutte forskel i % HbA1c.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VeroScience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gaziano, MAVERIC
  • Ledende efterforsker: Richard E Scranton, MD MPH, VeroScience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2006

Først opslået (Skøn)

18. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 165-AD-04-03-US-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sædvanlig diabetesterapi plus placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner