Estudio de seguridad y tolerabilidad de Cycloset en el tratamiento de la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Diabetes tipo 2
• edad 30-80 años
• índice de masa corporal < 43 kg/m2
• HbA1c ≤ 10 % durante al menos 12 semanas antes de la selección
• régimen terapéutico estable para la diabetes que consiste en dieta, agentes hipoglucemiantes orales (no más de 2) o insulina (con o sin no más de 1 agente hipoglucemiante oral) durante 4 semanas antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Sujeto que había tomado medicamentos simpaticomiméticos recetados dentro de los siete (7) días anteriores a la primera visita de selección. No se permitieron medicamentos simpaticomiméticos recetados por un período superior a diez (10) días consecutivos durante el transcurso del estudio. Durante el estudio no se permitieron otros derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno o medicamentos contra la migraña, como zolmitriptán (Zomig) y sumatriptán (Imitrex).
• Sujeto que tenía antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los tres (3) años anteriores a la primera visita de selección.
• Sujeto que tenía una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación del fármaco del estudio.
• Sujeto que había recibido algún fármaco experimental o utilizado un dispositivo experimental en los 30 días anteriores a la primera visita de selección o lo haría durante el estudio.
• Sujeto que era mujer embarazada o lactante o mujer que planeaba quedar embarazada durante el estudio. Las mujeres en edad fértil debían tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Las mujeres que quedaron embarazadas fueron discontinuadas del estudio.
• Sujeto que había realizado donaciones de sangre durante los 30 días previos a la visita de selección. También se prohibió la donación de sangre durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.

• Sujetos con enfermedad importante de órganos y sistemas clínicamente significativa, como

  • trastorno convulsivo
  • gastroparesia significativa o hipotensión ortostática (neuropatía autonómica)
  • accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • hipertensión no controlada (PA sistólica > 160 o PA diastólica > 100 en la selección)
  • injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria en los 3 meses anteriores, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o angina de pecho inestable (dolor torácico en reposo, empeoramiento del dolor torácico o ingreso a urgencias u hospital por dolor torácico) en los 3 meses anteriores meses
  • insuficiencia cardíaca congestiva definida por la NYHA como clase III o IV
  • síndrome nefrótico clínico o insuficiencia renal con una creatinina sérica > 1,4 mg/dl si la mujer recibe tratamiento con metformina, > 1,5 mg/dl si el hombre recibe tratamiento con metformina y > 1,6 mg/dl si no recibe metformina
  • deterioro de la función hepática, que incluye tener AST o ALT más de tres veces el límite superior de lo normal
  • infección activa (p. ej., VIH, hepatitis) o antecedentes de infección grave durante los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • operación quirúrgica mayor durante los 30 días previos a la selección
  • cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata no metastásico en los últimos 5 años
  • Cualquier enfermedad concurrente, distinta de la diabetes mellitus, no controlada por un régimen terapéutico estable
• Trabajar en turnos rotativos, variables o nocturnos
• Pacientes que toman suplementos herbales no aprobados que pueden estar asociados con un riesgo de eventos cardiovasculares (como efedra, yohimbe, etc.)
• Pacientes que habían comenzado la terapia con un medicamento para la disfunción eréctil dentro de las 2 semanas anteriores a la selección; los pacientes no pudieron comenzar el tratamiento con un medicamento para la disfunción eréctil durante el período de estudio; los pacientes que anteriormente tomaban medicamentos para la disfunción eréctil solo podían hacerlo bajo supervisión médica.
• Sujetos con circunstancias o anomalías (por ejemplo, ceguera o antecedentes de incumplimiento) que podrían interferir con la interpretación de los datos de seguridad o eficacia o la finalización del estudio.
• Anormalidades clínicamente significativas (valores fuera del rango normal) en la evaluación del laboratorio central de detección, a menos que el investigador principal del estudio o el monitor médico del Patrocinador lo discutan y aprueben.