Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Cycloset bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Typ 2 Diabetes
• Alter 30-80 Jahre
• Body-Mass-Index < 43 kg/m2
• HbA1c ≤ 10 % für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
• Stabiles Diabetes-Therapieschema bestehend aus entweder Diät, oralen hypoglykämischen Mitteln (nicht mehr als 2) oder Insulin (mit oder ohne nicht mehr als 1 orales hypoglykämisches Mittel) für 4 Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

• Proband, der innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem ersten Screening-Besuch verschreibungspflichtige Sympathomimetika eingenommen hatte. Verschreibungspflichtige Sympathomimetika waren im Verlauf der Studie für einen Zeitraum von mehr als zehn (10) aufeinanderfolgenden Tagen nicht erlaubt. Andere Ergot-Alkaloid-Derivate oder Anti-Migräne-Medikamente wie Zolmitriptan (Zomig) und Sumatriptan (Imitrex) waren während der Studie nicht erlaubt.
• Subjekt, das in den drei (3) Jahren vor dem ersten Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatte.
• Proband, der eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Formulierungsbestandteile des Studienmedikaments hatte.
• Proband, der in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet hatte oder dies während der Studie tun würde.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden wollten. Frauen im gebärfähigen Alter mussten beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen, die schwanger wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.
• Proband, der in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Blutspenden abgegeben hatte. Auch das Spenden von Blut war während der Studie und für 30 Tage nach Beendigung der Studie verboten.

• Patienten mit klinisch signifikanter Erkrankung des Hauptorgansystems, wie z

  • Anfallsleiden
  • signifikante Gastroparese oder orthostatische Hypotonie (autonome Neuropathie)
  • Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100 beim Screening)
  • Koronararterien-Bypass oder koronare Angioplastie in den letzten 3 Monaten, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder instabile Angina pectoris (Brustschmerzen in Ruhe, Verschlechterung der Brustschmerzen oder Einweisung in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus wegen Brustschmerzen) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herzinsuffizienz, definiert von der NYHA als Klasse III oder IV
  • klinisches nephrotisches Syndrom oder Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatinin > 1,4 mg/dl bei Frauen, die mit Metformin behandelt werden, > 1,5 mg/dl bei Männern, die eine Behandlung mit Metformin erhalten, und > 1,6 mg/dl bei Patienten ohne Metformin
  • eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • aktive Infektion (z. B. HIV, Hepatitis) oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen in den 30 Tagen vor dem Screening
  • größerer chirurgischer Eingriff in den 30 Tagen vor dem Screening
  • Krebs, außer nicht-melanozytärer Haut oder nicht metastasierendem Prostatakrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Jede gleichzeitige Erkrankung außer Diabetes mellitus, die nicht durch ein stabiles therapeutisches Schema kontrolliert wird
• Arbeiten im Wechsel-, Wechsel- oder Nachtdienst
• Patienten, die nicht zugelassene pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die mit einem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden sein können (wie Ephedra, Yohimbe usw.)
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Therapie mit einem Medikament gegen erektile Dysfunktion begonnen hatten; Patienten konnten während des Studienzeitraums keine Behandlung mit einem Medikament gegen erektile Dysfunktion beginnen; Patienten, die zuvor Medikamente gegen erektile Dysfunktion einnahmen, konnten dies nur unter ärztlicher Aufsicht tun.
• Probanden mit Umständen oder Anomalien (z. B. Blindheit oder Nichteinhaltung in der Vorgeschichte), die die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
• Klinisch signifikante Anomalien (Werte außerhalb des Normalbereichs) bei der Screening-Zentrallaborbewertung, es sei denn, sie wurden mit dem Hauptprüfarzt der Studie oder dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen und von diesem genehmigt.