不同消融策略控制心房颤动的疗效 (RASTA)
2012年6月13日 更新者：University of Pennsylvania
不同消融策略对持续性或永久性心房颤动患者实现长期心律失常控制的疗效
这项研究涉及治疗心房颤动 (AF) - 美国最常见的心脏病 - 心脏的上腔跳动非常快且杂乱无章。
这可能表现为心悸、疲倦、呼吸急促和昏倒，还会导致中风、心肌损伤和寿命缩短。
研究参与者将接受一种称为射频消融术 (RFA) 的心房颤动常见治疗方法，即在心脏内部进行小损伤或“烧伤”，以切断引起 AF 的异常冲动。
本研究的目的是比较三种不同的常见消融策略对持续性或永久性 AF 患者的有效性。
受试者将被随机分配（如吸管）接受三种策略之一的治疗，以查看治疗后心房颤动的控制程度是否存在差异。
研究概览
详细说明
在大多数情况下，AF 起源于肺静脉 (PV) 进入心脏左上腔室（称为左心房 (LA)）的位置。
研究的每个组的程序的共同点是肺静脉隔离 (PVI) 或肺静脉入口周围组织的消融。
在 PVI 之后，该程序继续在 LA 的其他区域进行消融，这些区域发现了类似的异常冲动。
在 PVI 后继续消融的三种策略在下面的“武器”部分中描述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄 ≥ 30 岁、接受首次消融手术且符合 ACC/AHA 定义的持续性或永久性 AF 标准的患者将有资格参与该研究。 这包括有持续至少 7 天或需要至少 2 次心脏复律的 AF 发作病史的患者。
排除标准：
- 阵发性 AF 患者（自行终止发作持续时间 < 7 天）
- 既往接受过 AF 消融手术的患者
- 怀孕
- 未能获得知情同意
- 30岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
肺静脉隔离 (PVI) 结合已记录的非 PV 触发心房颤动的消融 ---（远离肺静脉的部位，在手术过程中识别出可触发 AF 的持续异常冲动）
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将特殊导管插入腹股沟的血管，然后进入心脏的左心房。
射频（热）能量被应用于心脏组织的小区域，在那里发现了产生 AF 的电脉冲。
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有源比较器：第 2 组
PVI 与记录的非 PV 触发部位的消融相结合，加上通常发现非 PV 触发部位的消融
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将特殊导管插入腹股沟的血管，然后进入心脏的左心房。
射频（热）能量被应用于心脏组织的小区域，在那里发现了产生 AF 的电脉冲。
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有源比较器：第 3 组
PVI 与记录在案的非 PV 触发部位的消融相结合，并在左心房的部位进行消融，这些部位显示出被称为复杂碎裂电图 (CFE) 的杂乱无章的电脉冲。
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将特殊导管插入腹股沟的血管，然后进入心脏的左心房。
射频（热）能量被应用于心脏组织的小区域，在那里发现了产生 AF 的电脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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持续性或永久性 AF 患者的长期（大于 6 个月）心律失常控制
大体时间：6 - 12 个月
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6 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月20日
首次发布 (估计)
2006年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月13日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止