Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige ablasjonsstrategier for å kontrollere atrieflimmer (RASTA)

13. juni 2012 oppdatert av: University of Pennsylvania

Effekten av ulike ablasjonsstrategier for å oppnå langsiktig arytmikontroll hos pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer

Denne studien involverer behandling for atrieflimmer (AF) - den vanligste hjertetilstanden i USA - hvor de øvre hjertekamrene slår veldig fort og på en uorganisert måte. Dette kan merkes som hjertebank, tretthet, kortpustethet og besvimelse, pluss kan føre til hjerneslag, skade på hjertemuskelen og kortere levetid. Studiedeltakere vil få en vanlig behandling for atrieflimmer kalt radiofrekvensablasjon (RFA), der det lages små lesjoner eller «forbrenninger» inne i hjertet for å kutte av de unormale impulsene som forårsaker AF. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til tre forskjellige vanlige ablasjonsstrategier hos pasienter med vedvarende eller permanent AF. Forsøkspersonene vil bli randomisert (som å trekke sugerør) for å bli behandlet med en av de tre strategiene for å se om det er forskjell på hvor godt atrieflimmer kontrolleres etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de fleste tilfeller oppstår AF der lungevenene (PV) kommer inn i venstre øvre hjertekammer, kjent som venstre atrium (LA). Felles for prosedyren i hver arm av studien er pulmonal veneisolasjon (PVI) eller ablasjon av vev rundt lungeveneinngangene. Etter PVI fortsetter prosedyren med ablasjon i andre områder av LA hvor lignende unormale impulser er funnet. De tre strategiene for å fortsette med ablasjon etter PVI er beskrevet i avsnittet "Armer" nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen ≥ 30 år som gjennomgår sin første ablasjonsprosedyre som oppfyller ACC/AHA-definerte kriterier for vedvarende eller permanent AF vil være kvalifisert til å delta i studien. Dette inkluderer pasienter med en historie med AF-episoder som varer i minst 7 dager eller som krever minst 2 kardioversjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med paroksysmal AF (selvterminerende episoder som varer < 7 dager)
  2. Pasienter som har hatt en tidligere AF-ablasjonsprosedyre
  3. Svangerskap
  4. Manglende innhenting av informert samtykke
  5. Mindre enn 30 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pulmonal veneisolasjon (PVI) kombinert med ablasjon av dokumenterte ikke-PV-utløsere av atrieflimmer --- (steder borte fra lungevenene der konsekvente unormale impulser som kan utløse AF blir identifisert under prosedyren)
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Spesielle katetre settes inn i blodårene i lysken, og føres deretter inn i hjertets venstre atrium. Radiofrekvens (varme) energi tilføres til små områder av hjertevevet der det finnes elektriske impulser som genererer AF.
Aktiv komparator: Gruppe 2
PVI kombinert med ablasjon på dokumenterte steder av ikke-PV-utløsere, PLUSS-ablasjon på steder der ikke-PV-utløsere er vanlig å finne
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Spesielle katetre settes inn i blodårene i lysken, og føres deretter inn i hjertets venstre atrium. Radiofrekvens (varme) energi tilføres til små områder av hjertevevet der det finnes elektriske impulser som genererer AF.
Aktiv komparator: Gruppe 3
PVI kombinert med ablasjon på dokumenterte steder av ikke-PV-utløsere og ablasjon på steder i venstre atrium som viser uorganiserte elektriske impulser kalt komplekse fraksjonerte elektrogrammer (CFE).
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Spesielle katetre settes inn i blodårene i lysken, og føres deretter inn i hjertets venstre atrium. Radiofrekvens (varme) energi tilføres til små områder av hjertevevet der det finnes elektriske impulser som genererer AF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langvarig (mer enn 6 måneder) arytmikontroll hos pasienter med vedvarende eller permanent AF
Tidsramme: 6 - 12 måneder
6 - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPenn805173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere