Эффективность различных стратегий аблации для контроля мерцательной аритмии (RASTA)
13 июня 2012 г. обновлено: University of Pennsylvania
Эффективность различных стратегий аблации для достижения долгосрочного контроля аритмии у пациентов с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией
Это исследование включает лечение мерцательной аритмии (ФП) — наиболее распространенного заболевания сердца в США, при котором верхние камеры сердца сокращаются очень быстро и неорганизованно.
Это может ощущаться как сердцебиение, усталость, одышка и потеря сознания, а также может привести к инсульту, повреждению сердечной мышцы и сокращению продолжительности жизни.
Участники исследования получат стандартное лечение мерцательной аритмии, называемое радиочастотной аблацией (РЧА), при котором внутри сердца делаются небольшие повреждения или «ожоги», чтобы отсекать аномальные импульсы, вызывающие ФП.
Целью данного исследования является сравнение эффективности трех различных распространенных стратегий аблации у пациентов с персистирующей или постоянной формой ФП.
Субъекты будут рандомизированы (например, вытягивание соломинок) для лечения одной из трех стратегий, чтобы увидеть, есть ли разница в том, насколько хорошо контролируется фибрилляция предсердий после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве случаев ФП возникает там, где легочные вены (ЛВ) впадают в левую верхнюю камеру сердца, известную как левое предсердие (ЛП).
Общим для процедуры в каждой группе исследования является изоляция легочных вен (PVI) или абляция ткани вокруг входов в легочные вены.
После ПВИ процедура продолжается абляцией в других областях ЛП, где обнаруживаются аналогичные аномальные импульсы.
Три стратегии продолжения абляции после ИВЛ описаны в разделе «Руки» ниже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте ≥ 30 лет, которым проводится первая процедура аблации и которые соответствуют установленным ACC/AHA критериям персистирующей или постоянной ФП, будут иметь право участвовать в исследовании. Сюда входят пациенты с эпизодами ФП в анамнезе продолжительностью не менее 7 дней или требующие как минимум 2 кардиоверсий.
Критерий исключения:
- Пациенты с пароксизмальной формой ФП (самокупирующиеся эпизоды длительностью < 7 дней)
- Пациенты, у которых ранее была процедура аблации ФП
- Беременность
- Неполучение информированного согласия
- Менее 30 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Изоляция легочных вен (ЛВВ) в сочетании с абляцией документированных триггеров фибрилляции предсердий, не связанных с ЛВ --- (участки вдали от легочных вен, где во время процедуры выявляются постоянные аномальные импульсы, которые могут вызвать ФП)
|
Специальные катетеры вводят в сосуды в паху, затем продвигают в левое предсердие сердца.
Радиочастотная (тепловая) энергия применяется к небольшим участкам сердечной ткани, где обнаруживаются электрические импульсы, вызывающие ФП.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
ИВЛ в сочетании с абляцией в задокументированных местах триггеров, не связанных с ИП, ПЛЮС абляция в местах, где обычно обнаруживаются триггеры, не связанные с ИП.
|
Специальные катетеры вводят в сосуды в паху, затем продвигают в левое предсердие сердца.
Радиочастотная (тепловая) энергия применяется к небольшим участкам сердечной ткани, где обнаруживаются электрические импульсы, вызывающие ФП.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
PVI в сочетании с абляцией в задокументированных местах триггеров, не связанных с PV, и абляцией в местах в левом предсердии, которые демонстрируют неорганизованные электрические импульсы, называемые сложными фракционными электрограммами (CFE).
|
Специальные катетеры вводят в сосуды в паху, затем продвигают в левое предсердие сердца.
Радиочастотная (тепловая) энергия применяется к небольшим участкам сердечной ткани, где обнаруживаются электрические импульсы, вызывающие ФП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительный (более 6 месяцев) контроль аритмии у пациентов с персистирующей или постоянной ФП
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
6 - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPenn805173
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиочастотная абляция
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный