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Efficacité de différentes stratégies d'ablation pour contrôler la fibrillation auriculaire (RASTA)

13 juin 2012 mis à jour par: University of Pennsylvania

Efficacité de différentes stratégies d'ablation pour obtenir un contrôle à long terme de l'arythmie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente

Cette étude porte sur le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) - la maladie cardiaque la plus courante aux États-Unis - où les cavités supérieures du cœur battent très rapidement et de manière désorganisée. Cela peut se traduire par des palpitations, de la fatigue, un essoufflement et des évanouissements, et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, des dommages au muscle cardiaque et une durée de vie plus courte. Les participants à l'étude recevront un traitement courant pour la fibrillation auriculaire appelé ablation par radiofréquence (RFA), où de petites lésions ou "brûlures" sont faites à l'intérieur du cœur pour couper les impulsions anormales qui causent la FA. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de trois stratégies d'ablation communes différentes chez les patients atteints de FA persistante ou permanente. Les sujets seront randomisés (comme tirer des pailles) pour être traités avec l'une des trois stratégies pour voir s'il y a une différence dans la façon dont la fibrillation auriculaire est contrôlée après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la plupart des cas, la FA prend naissance là où les veines pulmonaires (PV) pénètrent dans la chambre supérieure gauche du cœur, connue sous le nom d'oreillette gauche (LA). L'isolement des veines pulmonaires (IVP) ou l'ablation des tissus autour des entrées des veines pulmonaires est commun à la procédure dans chaque bras de l'étude. Après PVI, la procédure se poursuit avec l'ablation dans d'autres zones de l'AL où des impulsions anormales similaires sont trouvées. Les trois stratégies pour poursuivre l'ablation après PVI sont décrites dans la section "Arms" ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de ≥ 30 ans, subissant leur première procédure d'ablation et répondant aux critères définis par l'ACC / AHA pour la FA persistante ou permanente seront éligibles pour participer à l'étude. Cela inclut les patients ayant des antécédents d'épisodes de FA durant au moins 7 jours ou nécessitant au moins 2 cardioversions.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de FA paroxystique (épisodes auto-terminants d'une durée < 7 jours)
  2. Patients ayant déjà subi une procédure d'ablation de la FA
  3. Grossesse
  4. Défaut d'obtenir un consentement éclairé
  5. Moins de 30 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Isolation des veines pulmonaires (PVI) combinée à l'ablation des déclencheurs non PV documentés de la fibrillation auriculaire --- (sites éloignés des veines pulmonaires où des impulsions anormales constantes pouvant déclencher la FA sont identifiées au cours de la procédure)
Procédure: Ablation par radiofréquence
Des cathéters spéciaux sont insérés dans les vaisseaux sanguins de l'aine, puis avancés dans l'oreillette gauche du cœur. L'énergie radiofréquence (chaleur) est appliquée à de petites zones du tissu cardiaque où se trouvent les impulsions électriques qui génèrent la FA.
Comparateur actif: Groupe 2
PVI combiné à l'ablation sur les sites documentés de déclencheurs non PV, PLUS ablation sur les sites où les déclencheurs non PV sont couramment trouvés
Procédure: Ablation par radiofréquence
Des cathéters spéciaux sont insérés dans les vaisseaux sanguins de l'aine, puis avancés dans l'oreillette gauche du cœur. L'énergie radiofréquence (chaleur) est appliquée à de petites zones du tissu cardiaque où se trouvent les impulsions électriques qui génèrent la FA.
Comparateur actif: Groupe 3
PVI combiné à l'ablation sur des sites documentés de déclencheurs non PV et à l'ablation sur des sites de l'oreillette gauche qui présentent des impulsions électriques désorganisées appelées électrogrammes fractionnés complexes (CFE).
Procédure: Ablation par radiofréquence
Des cathéters spéciaux sont insérés dans les vaisseaux sanguins de l'aine, puis avancés dans l'oreillette gauche du cœur. L'énergie radiofréquence (chaleur) est appliquée à de petites zones du tissu cardiaque où se trouvent les impulsions électriques qui génèrent la FA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle à long terme (plus de 6 mois) de l'arythmie chez les patients atteints de FA persistante ou permanente
Délai: 6 - 12 mois
6 - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2006

Première publication (Estimation)

21 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPenn805173

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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