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Eficacia de diferentes estrategias de ablación para controlar la fibrilación auricular (RASTA)

13 de junio de 2012 actualizado por: University of Pennsylvania

Eficacia de diferentes estrategias de ablación para lograr el control de la arritmia a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente

Este estudio implica el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), la afección cardíaca más común en los EE. UU., en la que las cavidades superiores del corazón laten muy rápido y de manera desorganizada. Esto se puede sentir como palpitaciones, cansancio, dificultad para respirar y desmayo, además puede provocar un accidente cerebrovascular, daño al músculo cardíaco y una vida más corta. Los participantes del estudio recibirán un tratamiento común para la fibrilación auricular llamado ablación por radiofrecuencia (RFA), donde se hacen pequeñas lesiones o "quemaduras" dentro del corazón para cortar los impulsos anormales que causan la FA. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de tres estrategias de ablación comunes diferentes en pacientes con FA persistente o permanente. Los sujetos se aleatorizarán (como si se sacaran pajitas) para que se les tratara con una de las tres estrategias para ver si hay una diferencia en qué tan bien se controla la fibrilación auricular después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la mayoría de los casos, la FA se origina donde las venas pulmonares (PV) ingresan a la cámara superior izquierda del corazón, conocida como aurícula izquierda (LA). El procedimiento común en cada brazo del estudio es el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) o la ablación del tejido alrededor de las entradas de las venas pulmonares. Después de la PVI, el procedimiento continúa con la ablación en otras áreas de la AI donde se encuentran impulsos anormales similares. Las tres estrategias para continuar con la ablación después de PVI se describen en la sección "Brazos" a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de edad ≥ 30 años, sometidos a su primer procedimiento de ablación que cumplan con los criterios definidos por ACC/AHA para FA persistente o permanente serán elegibles para participar en el estudio. Esto incluye pacientes con antecedentes de episodios de FA que duren al menos 7 días o que requieran al menos 2 cardioversiones.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con FA paroxística (episodios autolimitados que duran < 7 días)
  2. Pacientes que han tenido un procedimiento de ablación de FA anterior
  3. El embarazo
  4. No obtener el consentimiento informado
  5. Menos de 30 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Aislamiento de la vena pulmonar (PVI, por sus siglas en inglés) combinado con ablación de desencadenantes de fibrilación auricular no PV documentados --- (sitios alejados de las venas pulmonares donde se identifican impulsos anormales constantes que pueden desencadenar FA durante el procedimiento)
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
Se insertan catéteres especiales en los vasos sanguíneos de la ingle y luego se avanzan hacia la aurícula izquierda del corazón. La energía de radiofrecuencia (calor) se aplica a pequeñas áreas del tejido cardíaco donde se encuentran los impulsos eléctricos que generan FA.
Comparador activo: Grupo 2
PVI combinado con ablación en sitios documentados de desencadenantes no PV, MÁS ablación en sitios donde comúnmente se encuentran desencadenantes no PV
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
Se insertan catéteres especiales en los vasos sanguíneos de la ingle y luego se avanzan hacia la aurícula izquierda del corazón. La energía de radiofrecuencia (calor) se aplica a pequeñas áreas del tejido cardíaco donde se encuentran los impulsos eléctricos que generan FA.
Comparador activo: Grupo 3
PVI combinado con ablación en sitios documentados de desencadenantes no PV y ablación en sitios en la aurícula izquierda que muestran impulsos eléctricos desorganizados llamados electrogramas fraccionados complejos (CFE).
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
Se insertan catéteres especiales en los vasos sanguíneos de la ingle y luego se avanzan hacia la aurícula izquierda del corazón. La energía de radiofrecuencia (calor) se aplica a pequeñas áreas del tejido cardíaco donde se encuentran los impulsos eléctricos que generan FA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control de arritmias a largo plazo (más de 6 meses) en pacientes con FA persistente o permanente
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
6 - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPenn805173

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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