比较两种新制剂 Premarin/MPA 与 Premarin/MPA 参考制剂的生物等效性研究。
2007年6月8日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
两种新制剂 0.45 mg/1.5 mg 倍美力/醋酸甲羟孕酮 (MPA) 与 0.45mg/1.5mg 倍美力/MPA 参考制剂相比的开放标签、单剂量、随机、3 周期、交叉、生物等效性研究(Prempro™) 用于健康的绝经后妇女。
本研究将比较倍美力和醋酸甲羟孕酮 (MPA) 的两种新研究组合制剂与目前上市的倍美力和甲羟孕酮制剂 Prempro™ 的生物等效性。
Prempro 适用于绝经后有子宫的女性，以减少中度至重度潮热；治疗阴道内和周围的中度至重度干燥、瘙痒和灼痛；并帮助减少患骨质疏松症（瘦弱骨骼）的机会。 本研究的目的是确定这些新配方的倍美力和 MPA 在健康的绝经后妇女中是否能在血液中提供与 Prempro 相同水平的雌激素和 MPA。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 70 岁（含）之间的健康绝经后妇女。
- 经血检证实，自然绝经后妇女的月经期不得少于 6 个月，但少于 12 个月；或至少 12 个月没有血液激素测试确认。 自然绝经后的女性一定是54岁以后就没有来月经了。 手术绝经妇女必须在研究开始前至少 5 个月接受过双侧卵巢切除术（切除双侧卵巢），并且可能需要手术报告以确认手术日期，并且手术不是由于癌变引起的。
- 根据病史确定的每天吸烟少于 10 支的非吸烟者或吸烟者。 必须能够在住院期间戒烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
将获得未缀合和总（未缀合加缀合）雌激素和 MPA 的药代动力学血样。将确定以下药代动力学参数：Cmax、Tmax、t½、AUC0-T、AUC0-¥。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Trial Manager、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
研究完成
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月26日
首次发布 (估计)
2006年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年6月8日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.