Estudio que compara la bioequivalencia de dos nuevas formulaciones de Premarin/MPA con la formulación de referencia de Premarin/MPA.
Un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado, de 3 períodos, cruzado, de bioequivalencia entre dos nuevas formulaciones de 0,45 mg/1,5 mg de Premarin/acetato de medroxiprogesterona (MPA) en comparación con una formulación de referencia de 0,45 mg/1,5 mg de Premarin/MPA (Prempro™) en mujeres posmenopáusicas sanas.
Este estudio comparará la bioequivalencia de dos nuevas formulaciones de combinación en investigación de Premarin y acetato de medroxiprogesterona (MPA) con una formulación actualmente comercializada de Premarin y medroxiprogesterona, Prempro™.
Prempro está indicado para su uso después de la menopausia en mujeres con útero para reducir los sofocos de moderados a intensos; para tratar la sequedad, la picazón y el ardor de moderados a severos, dentro y alrededor de la vagina; y para ayudar a reducir sus posibilidades de tener osteoporosis (huesos débiles y delgados). El propósito de este estudio es determinar si estas nuevas formulaciones de Premarin y MPA proporcionan los mismos niveles de estrógeno y MPA en la sangre que Prempro en mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas de 35 a 70 años, inclusive.
- Naturalmente, las mujeres posmenopáusicas no deben haber tenido un período menstrual durante al menos seis meses, pero menos de 12 meses, según lo confirme un análisis de sangre; o durante al menos 12 meses sin confirmación de prueba de hormonas en sangre. Naturalmente, las mujeres posmenopáusicas no deben haber tenido un período menstrual desde los 54 años. Las mujeres menopáusicas quirúrgicamente deben haberse sometido a ovariectomía bilateral (extirpación de ambos ovarios) al menos 5 meses antes del inicio del estudio, y se puede solicitar el informe quirúrgico para confirmar la fecha de la cirugía y que la cirugía no se debió a una condición cancerosa.
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determine el historial. Debe poder abstenerse de fumar durante la estadía como paciente hospitalizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Se obtendrán muestras de sangre farmacocinéticas para estrógenos no conjugados y totales (no conjugados más conjugados) y MPA. Se determinarán los siguientes parámetros farmacocinéticos: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Trial Manager, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0713E1-134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Formulaciones A y B de Premarin/MPA 0,45 mg/0,5 mg y PREMPRO 0,45 mg/0,5 mg
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research InstituteReclutamientoInsuficiencia cardiacaCanadá