Studio che confronta la bioequivalenza di due nuove formulazioni di Premarin/MPA con la formulazione di riferimento di Premarin/MPA.
Uno studio di bioequivalenza in aperto, a dose singola, randomizzato, a 3 periodi, crossover tra due nuove formulazioni di 0,45 mg/1,5 mg di Premarin/medrossiprogesterone acetato (MPA) rispetto a una formulazione di riferimento di 0,45 mg/1,5 mg di Premarin/MPA (Prempro™) in donne sane in postmenopausa.
Questo studio confronterà la bioequivalenza di due nuove formulazioni sperimentali di combinazione di Premarin e medrossiprogesterone acetato (MPA) con una formulazione attualmente commercializzata di Premarin e medrossiprogesterone, Prempro™.
Prempro è indicato per l'uso dopo la menopausa nelle donne con utero per ridurre le vampate di calore da moderate a gravi; per trattare secchezza, prurito e bruciore da moderati a gravi, dentro e intorno alla vagina; e per aiutare a ridurre le probabilità di contrarre l'osteoporosi (ossa sottili e deboli). Lo scopo di questo studio è determinare se queste nuove formulazioni di Premarin e MPA forniscono gli stessi livelli di estrogeni e MPA nel sangue di Prempro in donne sane in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in postmenopausa di età compresa tra 35 e 70 anni inclusi.
- Naturalmente le donne in postmenopausa non devono aver avuto un ciclo mestruale da almeno sei mesi, ma meno di 12 mesi, come confermato da un esame del sangue; o per almeno 12 mesi senza conferma del test degli ormoni nel sangue. Naturalmente le donne in postmenopausa non devono aver avuto un ciclo mestruale dall'età di 54 anni. Le donne in menopausa chirurgica devono essere state sottoposte a ovariectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie) almeno 5 mesi prima dell'inizio dello studio e il rapporto chirurgico può essere richiesto per confermare la data dell'intervento e che l'intervento non era dovuto a una condizione cancerosa.
- Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Deve essere in grado di astenersi dal fumare durante il ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Saranno ottenuti campioni di sangue farmacocinetico per estrogeni non coniugati e totali (non coniugati più coniugati) e MPA. Saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Trial Manager, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0713E1-134
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