Badanie porównujące biorównoważność dwóch nowych preparatów Premarin/MPA z preparatem referencyjnym Premarin/MPA.
Otwarte, jednodawkowe, randomizowane, 3-okresowe, krzyżowe badanie biorównoważności między dwoma nowymi preparatami 0,45 mg/1,5 mg Premarin/octan medroksyprogesteronu (MPA) w porównaniu z preparatem referencyjnym 0,45 mg/1,5 mg Premarin/MPA (Prempro™) u zdrowych kobiet po menopauzie.
W tym badaniu porównana zostanie biorównoważność dwóch nowych, eksperymentalnych preparatów złożonych Premarin i octanu medroksyprogesteronu (MPA) z obecnie dostępnym na rynku preparatem Premarin i medroksyprogesteronu, Prempro™.
Prempro jest wskazany do stosowania po menopauzie u kobiet z zachowaną macicą w celu zmniejszenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca; w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości, swędzenia i pieczenia w pochwie i wokół niej; i pomóc zmniejszyć ryzyko zachorowania na osteoporozę (cienkie i słabe kości). Celem tego badania jest ustalenie, czy te nowe preparaty Premarin i MPA zapewniają takie same poziomy estrogenu i MPA we krwi jak Prempro u zdrowych kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku od 35 do 70 lat włącznie.
- Naturalnie kobiety po menopauzie nie mogą mieć miesiączki przez co najmniej sześć miesięcy, ale krócej niż 12 miesięcy, co potwierdza badanie krwi; lub przez co najmniej 12 miesięcy bez potwierdzenia badania poziomu hormonów we krwi. Naturalnie kobiety po menopauzie nie mogą mieć miesiączki od 54 roku życia. Kobiety po menopauzie chirurgicznej musiały przejść obustronną resekcję jajników (usunięcie obu jajników) co najmniej 5 miesięcy przed rozpoczęciem badania, a raport chirurgiczny może być wymagany w celu potwierdzenia daty operacji i potwierdzenia, że operacja nie była spowodowana chorobą nowotworową.
- Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z historią. Musi być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pobrane zostaną farmakokinetyczne próbki krwi dla nieskoniugowanych i całkowitych (nieskoniugowanych plus skoniugowanych) estrogenów i MPA. Oznaczone zostaną następujące parametry farmakokinetyczne: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Trial Manager, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0713E1-134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .