Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför bioekvivalens av två nya formuleringar av Premarin/MPA med Premarin/MPA-referensformulering.

8 juni 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En öppen etikett, endos, randomiserad, 3-periods, crossover, bioekvivalensstudie mellan två nya formuleringar på 0,45 mg/1,5 mg premarin/medroxiprogesteronacetat (MPA) jämfört med en referensformulering på 0,45 mg/1,5 mg premarin/MPA (Prempro™) hos friska postmenopausala kvinnor.

Denna studie kommer att jämföra bioekvivalensen för två nya kombinationsberedningar av Premarin och medroxiprogesteronacetat (MPA) med en för närvarande marknadsförd formulering av Premarin och medroxiprogesteron, Prempro™.

Prempro är indicerat för användning efter klimakteriet hos kvinnor med livmoder för att minska måttliga till svåra värmevallningar; för att behandla måttlig till svår torrhet, klåda och sveda i och runt slidan; och för att hjälpa till att minska dina chanser att få osteoporos (tunna svaga ben). Syftet med denna studie är att avgöra om dessa nya formuleringar av Premarin och MPA ger samma nivåer av östrogen och MPA i blodet som Prempro hos friska postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, postmenopausala kvinnor i åldrarna 35 till 70 år, inklusive.
  • Naturligtvis får postmenopausala kvinnor inte ha haft menstruation under minst sex månader, men mindre än 12 månader, vilket bekräftats av ett blodprov; eller i minst 12 månader utan bekräftelse på blodhormontest. Kvinnor efter klimakteriet får naturligtvis inte ha haft mens sedan 54 års ålder. Kirurgiskt menopausala kvinnor måste ha genomgått bilateral ooforektomi (borttagning av båda äggstockarna) minst 5 månader innan studiens början, och operationsrapporten kan begäras för att bekräfta operationsdatumet och att operationen inte berodde på ett cancertillstånd.
  • Icke-rökare eller rökare av färre än 10 cigaretter per dag enligt historien. Måste kunna avstå från rökning under slutenvården.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetiska blodprover för okonjugerade och totala (okonjugerade plus konjugerade) östrogener och MPA kommer att erhållas. Följande farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas: Cmax, Tmax, t½, AUC0-T, AUC0-¥.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Trial Manager, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2006

Första postat (Uppskatta)

27 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0713E1-134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopaus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera