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プレマリン/MPA の 2 つの新しい製剤とプレマリン/MPA 参照製剤の生物学的同等性を比較する研究。

プレマリン / 酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) 0.45 mg/1.5 mg の 2 つの新しい製剤間の非盲検、単回用量、ランダム化、3 期間、クロスオーバー、生物学的同等性試験。参照製剤の 0.45 mg/1.5 mg プレマリン / MPA と比較(Prempro™) 健康な閉経後の女性。

この研究では、プレマリンと酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) の 2 つの新しい治験併用製剤の生物学的同等性を、現在市販されているプレマリンとメドロキシプロゲステロンの製剤である Prempro™ と比較します。

Prempro は、中等度から重度のほてりを軽減するために、子宮のある女性の閉経後の使用を適応としています。膣内および膣周囲の中程度から重度の乾燥、かゆみ、灼熱感を治療します。骨粗鬆症(骨が薄くなり弱い状態)になる可能性を減らすためにも役立ちます。 この研究の目的は、プレマリンと MPA のこれらの新しい製剤が、健康な閉経後の女性においてプレマリンと同じレベルの血中エストロゲンと MPA を提供するかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 35歳から70歳までの健康な閉経後の女性。
  • 当然のことながら、閉経後の女性は、血液検査によって確認されるように、少なくとも 6 か月間、12 か月未満の間、月経が存在していなければなりません。または血中ホルモン検査で確認されずに少なくとも12か月続く。 当然のことですが、閉経後の女性は 54 歳以降月経がありません。 外科的に閉経した女性は、研究開始の少なくとも5か月前に両側卵巣摘出術(両方の卵巣の除去)を受けていなければならず、手術日と手術が癌性疾患によるものではないことを確認するために手術報告書が求められる場合があります。
  • 非喫煙者、または病歴により判断される 1 日あたりのタバコの本数が 10 本未満の喫煙者。 入院中は禁煙できることが条件となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
非抱合型および総(非抱合型と抱合型)エストロゲンおよびMPAの薬物動態学的血液サンプルが得られます。以下の薬物動態パラメータが決定される:Cmax、Tmax、t1/2、AUC0−T、AUC0−λ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Trial Manager、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

研究の完了

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月8日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プレマリン/MPA 0.45 mg/0.5 mg および PREMPRO0.45 mg/0.5 mg の製剤 A および Bの臨床試験

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