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在南非的健康婴儿中评估 2 或 3 剂 GSK HRV 疫苗的安全性和免疫原性

2016年9月14日 更新者：GlaxoSmithKline

2 或 3 剂 GSK Biologicals 口服减毒活人轮状病毒疫苗在健康婴儿（约 5-10 Weeks Old）在南非共和国

本研究的目的是确定 GSK HRV 疫苗与 EPI 疫苗同时给予南非婴儿的适当方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

472

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Brits、南非、0250
        • GSK Investigational Site
      • Ga-Rankuwa、南非、0208
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南非、2
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria North、南非、2
        • GSK Investigational Site
      • Rooihuiskraal、南非、0145
        • GSK Investigational Site
      • Sunnyside, Pretoria、南非、2
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在正常妊娠期（>=36 周）后出生的健康婴儿，第 1 剂 5 至 10 周龄，受试者母亲的 HIV 状态已确认为阴性。
  • 在进入研究之前，从受试者的父母/监护人处获得了书面知情同意书。

排除标准：

  • 过敏性疾病/脊髓灰质炎病史，
  • 确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，
  • 研究者确定的具有临床意义的慢性胃肠道疾病或其他严重疾病的病史，
  • 接受协议禁止的治疗。
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
HRV 疫苗接种后的血清转化

次要结果测量

结果测量
脱落、血清抗轮状 IgA 抗体浓度、抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 血清保护率、反应原性、安全性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Steele AD et al. Comparison of 2 different regimens (two doses versus three doses) in terms of reactogenicity and immunogenicity of the live attenuated human rotavirus vaccine Rotarix™ (RIX4414) in South African infants. Abstract presented at the 9th dsRNA Virus Meeting. Cape Town, South Africa, 21-26 Oct 2006.
  • Steele AD et al. Comparison of 2 different regimens (two doses versus three doses) in terms of reactogenicity and immunogenicity of the live attenuated human rotavirus vaccine Rotarix™ (RIX4414) in South African infants. Abstract presented at ASCOOD. Bangkok, Thailand, 8-10 March 2006.
  • Steele AD et al. Difference in immune responses between 2 different regimens of RIX4414 ( 106.5 CCID50 viral concentration) in South Africa. Abstract presented at the 4th World Congress of the World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Warsaw, Poland, 01-04 Sept 2005.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2004年9月1日

研究完成 (实际的)

2004年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月3日

首次发布 (估计)

2006年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月14日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 444563/013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：444563/013
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符：444563/013
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：444563/013
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：444563/013
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：444563/013
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 临床研究报告
    信息标识符：444563/013
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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