健康成人志愿者鼻腔给药后 16 型人鼻病毒 (HRV-16) 的研究
2012年2月20日 更新者：Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
健康成人受试者鼻内给药后 16 型人鼻病毒挑战池的临床特征
本研究的目的是评估一定量的人类鼻病毒 16 型 (HRV-16) 在健康志愿者中的安全性和临床特征。
这种 HRV-16 来源随后将用于病毒挑战研究，使用旨在治疗呼吸系统疾病的新化合物。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，所有参与者都知道正在测试的研究物质。
参与者将在鼻子中接种 HRV-16，并评估感冒症状和其他指标的发生情况。
将分为 3 个阶段：筛选阶段、HRV-16 感染阶段和后续阶段。
本研究中测试的病毒剂量先前已用于其他挑战研究。
参与研究的总时间约为 4 周。
参与者的安全将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前展示对研究的理解并签署知情同意书
- 健康，根据病史确定无临床显着异常
- 女性必须既没有怀孕也没有哺乳（生产母乳）并且在筛选访视 1 时尿妊娠试验呈阴性
- 有生育能力的女性和所有男性必须同意使用充分的节育措施（由研究者确定）并且必须同意继续使用此类措施并且在第 6 天访视后才计划怀孕
- 男性必须同意在研究期间到第 6 天访视期间不捐献精子
排除标准：
- 在第 2 次筛选访视后约 40 天内，血样中 HRV-16 的血清中和抗体滴度被记录为 > 2 倍稀释
- 与照顾老人、婴儿或小孩的家庭成员（例如，疗养院或日托提供者）同住，或与患有慢性肺病、早产儿或免疫功能低下的人同住
- 需要定期服用处方药或非处方药（每周 3 次或更多次），避孕药、激素替代疗法或外用痤疮药物除外
- 有研究者认为具有临床意义的慢性病史
- 有慢性头痛病史（如频繁偏头痛、丛集性头痛），每周头痛 3 次或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HRV-16 (100 TCID50)
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每位志愿者将通过 4 次鼻内滴注接受总体积约为 1.0 mL 的 100 TCID50 HRV-16 的单次给药。
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实验性的：HRV-16 (1000 TCID50)
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每位志愿者将通过 4 次鼻内滴注接受总体积约为 1.0 mL 的 1000 TCID50 HRV-16 的单次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRV-16 的临床症状
大体时间：6天
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将使用感冒症状评估表评估 HRV-16 的临床症状，该表是感冒症状严重程度的 5 分制量表。
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6天
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血清反应
大体时间：大约 4 周
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将评估血样的 HRV-16 血清中和抗体滴度水平。
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大约 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件数
大体时间：大约 4 周
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大约 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月20日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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