Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności 2 lub 3 dawek szczepionki GSK HRV u zdrowych niemowląt w RPA

14 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 2 lub 3 dawek doustnej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko rotawirusowi ludzkiemu firmy GSK Biologicals przy stężeniu wirusa 10E6,5 CCID50 u zdrowych niemowląt (około 5-10 tygodni) w Republice Południowej Afryki

Celem tego badania jest określenie odpowiedniego schematu podawania szczepionki GSK HRV jednocześnie ze szczepionkami EPI u niemowląt w Afryce Południowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Brits, Afryka Południowa, 0250
        • GSK Investigational Site
      • Ga-Rankuwa, Afryka Południowa, 0208
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 2
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria North, Afryka Południowa, 2
        • GSK Investigational Site
      • Rooihuiskraal, Afryka Południowa, 0145
        • GSK Investigational Site
      • Sunnyside, Pretoria, Afryka Południowa, 2
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta urodzone po normalnym okresie ciąży (>=36 tygodni), w wieku od 5 do 10 tygodni w dawce 1 z potwierdzonym ujemnym statusem HIV matki osobnika.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica/opiekuna uczestnika przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby alergicznej/ polio,
  • Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności,
  • Klinicznie znacząca historia przewlekłych chorób przewodu pokarmowego lub innych poważnych schorzeń określonych przez badacza,
  • Otrzymał leczenie zabronione protokołem.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Serokonwersja po szczepieniu HRV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
wydalanie, stężenie przeciwciał anty-rota IgA w surowicy, wskaźniki seroprotekcji anty-polio 1, 2 i 3, reaktogenność, bezpieczeństwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Steele AD et al. Comparison of 2 different regimens (two doses versus three doses) in terms of reactogenicity and immunogenicity of the live attenuated human rotavirus vaccine Rotarix™ (RIX4414) in South African infants. Abstract presented at the 9th dsRNA Virus Meeting. Cape Town, South Africa, 21-26 Oct 2006.
  • Steele AD et al. Comparison of 2 different regimens (two doses versus three doses) in terms of reactogenicity and immunogenicity of the live attenuated human rotavirus vaccine Rotarix™ (RIX4414) in South African infants. Abstract presented at ASCOOD. Bangkok, Thailand, 8-10 March 2006.
  • Steele AD et al. Difference in immune responses between 2 different regimens of RIX4414 ( 106.5 CCID50 viral concentration) in South Africa. Abstract presented at the 4th World Congress of the World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Warsaw, Poland, 01-04 Sept 2005.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 444563/013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 444563/013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 444563/013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 444563/013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 444563/013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 444563/013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 444563/013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka HRV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj