GSK Biologicals 的两种不同配方的人轮状病毒疫苗 Rotarix 在健康婴儿中的免疫原性、反应原性和安全性研究
2020年11月12日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的两种不同配方的口服减毒人轮状病毒 (HRV) 疫苗 Rotarix 在健康婴儿中的免疫原性和安全性研究
本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的 HRV 液体疫苗与 GSK Biologicals 的 HRV 冻干疫苗相比的免疫原性、反应原性和安全性，作为两剂初级疫苗接种给 6-10 周龄的健康婴儿第一剂，以前没有轮状病毒病史或疫苗接种史。
虽然 HRV 疫苗的冻干制剂于 2008 年 2 月在印度获得许可，但根据疫苗新药咨询委员会 (NDAC-Vaccines) 的建议，进行这项研究是为了在印度为 HRV 疫苗的液体制剂生成更多临床数据印度药物管制总署 (DCGI)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
451
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560002
- GSK Investigational Site
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Kolkata、印度、700017
- GSK Investigational Site
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Ludhiana、印度、141 008
- GSK Investigational Site
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Mumbai、印度、400012
- GSK Investigational Site
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Pune、印度、411 011
- GSK Investigational Site
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Pune、印度
- GSK Investigational Site
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Vellore、印度、632004
- GSK Investigational Site
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Vellore,、印度、632002
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者的父母/LAR 获得的书面知情同意书。
- 首次接种疫苗时年龄在 6 至 10 周之间（含）的男性或女性。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 出生体重>2000克。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天（第 29 天至第 1 天）开始期间使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在研究期间继续进行任何慢性药物治疗。
- 在第一剂疫苗接种前 30 天开始至第 3 次访视结束期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗；根据当地免疫实践，在研究期间的任何时间都允许使用灭活流感疫苗，以及其他获得许可的常规儿童疫苗接种除外。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 确认 RV GE 的历史。
- 之前接种过 RV 疫苗。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症（包括严重联合免疫缺陷 [SCID] 疾病）。
- 胃肠道未矫正的先天性畸形（如梅克尔憩室），易患肠套叠 (IS)。
- 伊斯兰国的历史。
- 非常早产的婴儿（出生时≤妊娠 28 周）。
- 对乳胶过敏。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
入组时患有急性疾病和/或发烧。 这需要推迟接种疫苗。
- 发烧定义为温度≥38.0°C/100.4°F。 本研究中测量温度的首选位置是口腔、腋窝或直肠。
- 患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
- 根据体格检查或病史确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
- 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如英夫利昔单抗）。
- 在研究疫苗接种前 7 天内进行 GE（保证推迟接种）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRV Liq集团
首次接种疫苗时年龄为 6 至 10 周的受试者在第 1 天和第 1 个月根据两剂计划接种了两次口服液体人轮状病毒疫苗 (HRV)。
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根据 0、1 个月的时间表口服给药两剂。
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有源比较器：HRV里奥集团
首次接种疫苗时年龄为 6 至 10 周的受试者在第 1 天和第 1 个月根据两剂计划接种了两剂口服冻干人轮状病毒疫苗 (HRV)。
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根据 0、1 个月的时间表口服给药两剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗轮状病毒（抗 RV）免疫球蛋白 A (IgA) 抗体浓度
大体时间：在第 2 个月
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血清抗 RV IgA 抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)。
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在第 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 RV IgA 抗体血清转化受试者的百分比
大体时间：在第 2 个月
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血清转化定义为： - 对于接种前抗 RV IgA 抗体浓度低于 (<) 20 U/mL 的受试者，当接种后浓度大于或等于 (≥) 20 U/mL 时实现血清转化毫升和 - 对于接种前抗 RV IgA 抗体浓度≥ 20 U/mL 的受试者，当接种后浓度≥接种前浓度的 2 倍时，可实现血清转化。 |
在第 2 个月
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有任何自发的一般不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：每次接种疫苗后的 8 天随访期间（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）
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评估的自发一般 AE 为发热（定义为温度 ≥ 38.0°C/100.4°F，
在这项研究中测量温度的首选位置是口腔、腋窝和直肠）、烦躁/烦躁、腹泻（定义为一天内排出比正常大便稀的 3 次或更多次）、呕吐（定义为一次或多次一天内进食后 ≥ 1 小时强制排空部分消化的胃内容物）、食欲不振和咳嗽/流鼻涕。
任何 = AE 的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。
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每次接种疫苗后的 8 天随访期间（第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）
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具有任何未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：在 31 天的后续剂量期间（在第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）
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未经请求的 AE 被定义为在临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关，并且除了在临床研究期间征求的事件和任何'征集的 AE 在征集的 AE 的指定随访期之外发作。
任何 = AE 的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。
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在 31 天的后续剂量期间（在第 1 天和第 1 个月接种的疫苗）
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出现任何严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：在整个学习期间（从第 1 天到第 2 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗和/或导致残疾/无能力的任何不良医疗事件。
任何 = SAE 的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。
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在整个学习期间（从第 1 天到第 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月28日
研究完成 (实际的)
2019年12月28日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月15日
首次发布 (估计)
2014年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在公布主要终点、关键次要终点和研究安全性数据的结果后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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