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阿利吉仑/缬沙坦联合治疗高血压患者的安全性和耐受性研究,随后是阿利吉仑、缬沙坦和氢氯噻嗪的长期安全性和耐受性。

2014年1月14日 更新者:Novartis

一项为期 54 周的开放标签多中心研究,旨在评估阿利吉仑 300 mg /缬沙坦 320 mg 联合治疗原发性高血压患者的长期安全性和耐受性,随后进行为期 26 周的开放标签扩展以评估长期疗效阿利吉仑/缬沙坦/氢氯噻嗪 (HCTZ) 三联方案的长期安全性和耐受性

评估阿利吉仑和缬沙坦(300 mg/320 mg)联合用药在高血压患者中的长期安全性和耐受性,随后评估阿利吉仑/缬沙坦/氢氯噻嗪联合用药的长期安全性和耐受性(氢氯噻嗪)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

601

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Canada、加拿大
        • Investigative Centers
      • Germany、德国
        • Investigative Centers
    • California
      • San Diego、California、美国
        • Investigative Centers
      • Netherlands、荷兰
        • Investigative Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:-

  • 18 岁及以上的男性和女性门诊病人。
  • 对于新诊断/未治疗的原发性高血压患者,定义为第 1 次和第 4 次访视时 msDBP ≥ 90 且 < 110 mmHg
  • 对于既往接受过治疗的原发性高血压患者,定义为 msDBP ≥ 90 且 < 110 mmHg 在洗脱 2 至 4 周后(访视 4)
  • 符合条件且能够参与研究并在向他们清楚解释调查的目的和性质(书面知情同意书)后同意这样做的患者。

排除标准:

  • 严重高血压(msDBP ≥ 110 mmHg 和/或 msSBP ≥ 180 mmHg)
  • 有生育能力的妇女,除非她们符合绝经后的定义或正在使用可接受的避孕方法。
  • 继发性高血压的病史或证据。
  • 有高血压脑病或脑血管意外病史。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:核心处理
口服阿利吉仑 150 毫克/缬沙坦 160 毫克药丸,联合服用 2 周。 阿利吉仑 300 毫克/缬沙坦 320 毫克联合用药 52 周,如果血压不受控制(平均坐位收缩压≥140 和/或平均坐位舒张压),从第 10 周开始可选择添加氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 毫克≥ 90 毫米汞柱)。 如果血压仍未得到控制,氢氯噻嗪 (HCTZ) 的剂量可以从 12.5 毫克增加到 25 毫克。
阿利吉仑 300 毫克
缬沙坦 320 毫克
实验性的:延伸治疗

对于进入延长期的患者,之前接受氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 或 25 mg 以及阿利吉仑 300 mg/缬沙坦 320 mg 治疗的患者在延长期接受阿利吉仑 300 mg/缬沙坦 320 mg/HCTZ 25 mg 治疗。 核心研究期间未接受 HCTZ 治疗的患者接受阿利吉仑 300 mg/缬沙坦 320 mg/HCTZ 12.5 mg 治疗。

如果平均坐位收缩压(msSBP)≥140 mmHg 和/或平均坐位舒张压(msDBP)连续 2 次就诊≥90 mmHg,则 HCTZ 12.5 mg 剂量可增加至 HCTZ 25 mg。

阿利吉仑 300 毫克
缬沙坦 320 毫克
氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5-25 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件患者的总体百分比
大体时间:第 12 个月
第 12 个月
不良事件患者的总体百分比
大体时间:第 18 个月
从核心研究和 6 个月扩展研究中获得的不良事件数据。
第 18 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
平均坐位舒张压相对于基线的变化。
大体时间:基线和第 2、4、6、10、14、18、28、41 和 54 周
基线和第 2、4、6、10、14、18、28、41 和 54 周
平均坐位收缩压相对于基线的变化。
大体时间:基线和第 2、4、6、10、14、18、28、41 和 54 周
基线和第 2、4、6、10、14、18、28、41 和 54 周
达到 < 140/90 mmHg 血压控制目标的患者百分比
大体时间:.第 2、4、6、10、14、18、28、41 和 54 周
.第 2、4、6、10、14、18、28、41 和 54 周
平均坐位舒张压相对于基线的变化
大体时间:基线和第 18 个月
基线和第 18 个月
平均坐位收缩压相对于基线的变化
大体时间:基线和第 18 个月
基线和第 18 个月
在扩展治疗中达到 < 140/90 mmHg 血压控制目标的患者百分比
大体时间:第 18 个月
第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月10日

首次发布 (估计)

2006年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月14日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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