Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av kombinationen av aliskiren/valsartan hos patienter med högt blodtryck, följt av långtidssäkerhet och tolerabilitet för aliskiren, valsartan och hydroklortiazid.

14 januari 2014 uppdaterad av: Novartis

En 54-veckors, öppen multicenterstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av kombinationen av Aliskiren 300 mg/Valsartan 320 mg hos patienter med essentiell hypertoni följt av en 26 veckors öppen förlängning för att bedöma långtids- term Säkerhet och tolerabilitet för trippelkombinationen av Aliskiren/Valsartan/Hydroklortiazid (HCTZ)

Bedömning av långsiktig säkerhet och tolerabilitet av kombinationen av aliskiren och valsartan (300 mg/320 mg) hos patienter med högt blodtryck, följt av bedömning av långsiktig säkerhet och tolerabilitet för kombinationen av aliskiren/valsartan/hydroklortiazid ( HCTZ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

601

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Investigative Centers
  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigative Centers
  • Nederländerna
      • Netherlands, Nederländerna
        • Investigative Centers
  • Tyskland
      • Germany, Tyskland
        • Investigative Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: -

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter 18 år och äldre.
  • För nydiagnostiserade/obehandlade patienter med essentiell hypertoni definierad som msDBP ≥ 90 och < 110 mmHg vid besök 1 och besök 4
  • För tidigare behandlade patienter med essentiell hypertoni definierad som msDBP ≥ 90 och < 110 mmHg efter 2 till 4 veckors tvättning (besök 4)
  • Patienter som var berättigade och kunde delta i studien och som samtyckte till det efter att syftet och arten av utredningen tydligt förklarats för dem (skriftligt informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  • Svår hypertoni (msDBP ≥ 110 mmHg och/eller msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte uppfyllde definitionen av postmenopausal eller använde acceptabla preventivmedel.
  • Historik eller bevis på en sekundär form av hypertoni.
  • Historik av hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kärnbehandling
Orala piller av aliskiren 150 mg /valsartan 160 mg i kombination under 2 veckor. Aliskiren 300 mg/valsartan 320 mg i kombination under 52 veckor, valfritt tillägg av Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg från och med vecka 10 om blodtrycket var okontrollerat (medelsittande systoliskt blodtryck ≥ 140 och/eller genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg). Dosen av Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg kunde ökas till 25 mg om blodtrycket förblev okontrollerat.
Läkemedel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg
Läkemedel: Valsartan
Valsartan 320 mg
Experimentell: Förlängningsbehandling

För patienter som påbörjar förlängning, behandlades de som tidigare behandlats med Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 eller 25 mg utöver aliskiren 300 mg/valsartan 320 mg med aliskiren 300 mg/valsartan 320 mg/HCTZ 25 mg i förlängningen. De patienter som inte hade fått HCTZ under kärnstudien behandlades med aliskiren 300 mg/valsartan 320 mg/HCTZ 12,5 mg.

HCTZ 12,5 mg-dosen kunde ökas till HCTZ 25 mg om det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (msSBP) var ≥140 mmHg och/eller det genomsnittliga sittande diastoliska blodtrycket (msDBP) var ≥90 mmHg för 2 på varandra följande besök.
Läkemedel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg
Läkemedel: Valsartan
Valsartan 320 mg
Läkemedel: Hydroklortiazid (HCTZ)
Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5-25 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total andel patienter med biverkningar
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Total andel patienter med biverkningar
Tidsram: Månad 18
data om biverkningar från både kärnstudien och 6 månaders förlängningsstudie.
Månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 och 54
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 och 54
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande.
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 och 54
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 och 54
Andel patienter som uppnår blodtrycksmålet < 140/90 mmHg
Tidsram: . Vecka 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 och 54
. Vecka 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 och 54
Förändring från baslinjen i genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande
Tidsram: Baslinje och månad 18
Baslinje och månad 18
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande
Tidsram: Baslinje och månad 18
Baslinje och månad 18
Procentandel av patienter som uppnår blodtryckskontrollmål på < 140/90 mmHg i förlängningsbehandling
Tidsram: Månad 18
Månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPV100A2301
  • CSPV100A2301E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera