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Une étude d'innocuité et de tolérabilité de l'association aliskiren/valsartan chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, suivie de l'innocuité et de la tolérabilité à long terme de l'aliskiren, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.

14 janvier 2014 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique ouverte de 54 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme de l'association aliskiren 300 mg/valsartan 320 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle, suivie d'une extension ouverte de 26 semaines pour évaluer l'effet à long terme Terme Innocuité et tolérance de la triple association Aliskiren/Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)

Évaluation de la sécurité et de la tolérance à long terme de l'association aliskirène et valsartan (300 mg/320 mg) chez les patients hypertendus, suivie d'une évaluation de la sécurité et de la tolérance à long terme de l'association aliskiren/valsartan/hydrochlorothiazide( HCTZ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

601

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Germany, Allemagne
        • Investigative Centers
  • Canada
      • Canada, Canada
        • Investigative Centers
  • Pays-Bas
      • Netherlands, Pays-Bas
        • Investigative Centers
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • Investigative Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration: -

  • Patients externes masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
  • Pour les patients nouvellement diagnostiqués/non traités souffrant d'hypertension essentielle définie comme msDBP ≥ 90 et < 110 mmHg à la visite 1 et à la visite 4
  • Pour les patients précédemment traités souffrant d'hypertension essentielle définie comme msDBP ≥ 90 et < 110 mmHg après 2 à 4 semaines de sevrage (visite 4)
  • Les patients éligibles et capables de participer à l'étude et qui y ont consenti après que l'objet et la nature de l'investigation leur aient été clairement expliqués (consentement éclairé écrit).

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle sévère (msDBP ≥ 110 mmHg et/ou msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Femmes en âge de procréer, sauf si elles répondaient à la définition de post-ménopause ou utilisaient des méthodes de contraception acceptables.
  • Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension.
  • Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de base
Pilules orales d'aliskirène 150 mg/valsartan 160 mg en association pendant 2 semaines. L'association aliskirène 300 mg/valsartan 320 mg pendant 52 semaines, ajout facultatif d'hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg à partir de la semaine 10 si la pression artérielle n'était pas contrôlée (pression artérielle systolique en position assise ≥ 140 et/ou pression artérielle diastolique en position assise moyenne ≥ 90 mmHg). La dose d'hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg pouvait être augmentée à 25 mg si la pression artérielle restait non contrôlée.
Médicament: Aliskiren
Aliskirène 300 mg
Médicament: Valsartan
Valsartan 320 mg
Expérimental: Traitement d'extension

Pour les patients entrant en extension, ceux précédemment traités par Hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 ou 25 mg en plus de l'aliskiren 300 mg/valsartan 320 mg ont été traités par aliskiren 300 mg/valsartan 320 mg/HCTZ 25 mg dans l'extension. Les patients qui n'avaient pas reçu d'HCTZ pendant l'étude principale ont été traités par aliskirène 300 mg/valsartan 320 mg/HCTZ 12,5 mg.

La dose d'HCTZ de 12,5 mg pouvait être augmentée à 25 mg d'HCTZ si la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) était ≥ 140 mmHg et/ou la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) était ≥ 90 mmHg pendant 2 visites consécutives.
Médicament: Aliskiren
Aliskirène 300 mg
Médicament: Valsartan
Valsartan 320 mg
Médicament: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5-25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage global de patients présentant des événements indésirables
Délai: Mois 12
Mois 12
Pourcentage global de patients présentant des événements indésirables
Délai: Mois 18
données sur les événements indésirables obtenues à la fois de l'étude principale et de l'étude d'extension de 6 mois.
Mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise.
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 et 54
Au départ et semaines 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 et 54
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise.
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 et 54
Au départ et semaines 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 et 54
Pourcentage de patients atteignant l'objectif de contrôle de la tension artérielle < 140/90 mmHg
Délai: .Semaines 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 et 54
.Semaines 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 et 54
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise
Délai: Ligne de base et mois 18
Ligne de base et mois 18
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
Délai: Ligne de base et mois 18
Ligne de base et mois 18
Pourcentage de patients atteignant l'objectif de contrôle de la pression artérielle de < 140/90 mmHg dans le traitement d'extension
Délai: Mois 18
Mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2006

Première publication (Estimation)

11 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPV100A2301
  • CSPV100A2301E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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