Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin/valsartaanin yhdistelmän turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on korkea verenpaine, jota seurasi aliskireenin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys.

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Novartis

54 viikkoa kestänyt avoin monikeskustutkimus aliskireeni 300 mg/valsartaani 320 mg yhdistelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota seurasi 26 viikon avoin jatkotutkimus pitkäaikaisen verenpaineen arvioimiseksi. termi Aliskireenin/valsartaanin/hydroklooritiatsidin (HCTZ) kolmoisyhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys

Aliskireenin ja valsartaanin (300 mg/320 mg) yhdistelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on korkea verenpaine, minkä jälkeen aliskireenin/valsartaanin/hydroklooritiatsidin yhdistelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi. HCTZ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Netherlands, Alankomaat
        • Investigative Centers
  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigative Centers
  • Saksa
      • Germany, Saksa
        • Investigative Centers
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Investigative Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: -

  • Miesten ja naisten avohoidossa 18 vuotta täyttäneet.
  • Äskettäin diagnosoiduille/hoitamattomille potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio, jonka msDBP on ≥ 90 ja < 110 mmHg käynnillä 1 ja 4
  • Aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio, joka määritellään msDBP:ksi ≥ 90 ja < 110 mmHg 2–4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen (käynti 4)
  • Potilaat, jotka olivat oikeutettuja ja pystyivät osallistumaan tutkimukseen ja jotka suostuivat siihen sen jälkeen, kun tutkimuksen tarkoitus ja luonne oli heille selkeästi selitetty (kirjallinen tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpainetauti (msDBP ≥ 110 mmHg ja/tai msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he täytä postmenopausaalisen määritelmää tai käyttivät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Toissijaisen verenpainetaudin historia tai todisteet.
  • Aiempi hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ydinhoito
Oraaliset pillerit aliskireenia 150 mg / valsartaania 160 mg yhdistelmänä 2 viikon ajan. Aliskireeni 300 mg/valsartaani 320 mg yhdistelmänä 52 viikon ajan, valinnainen lisäys 12,5 mg hydroklooritiatsidia (HCTZ) viikosta 10 alkaen, jos verenpaine ei ollut hallinnassa (keskimääräinen systolinen verenpaine istunnossa ≥ 140 ja/tai keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg). Hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg:n annosta voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos verenpaine pysyy hallitsemattomana.
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni 300 mg
Lääke: Valsartaani
Valsartaani 320 mg
Kokeellinen: Pidennyshoito

Pidennyshoitoa aloittaville potilaille, joita aiemmin hoidettiin hydroklooritiatsidilla (HCTZ) 12,5 tai 25 mg aliskireenin 300 mg/valsartaani 320 mg lisäksi, hoidettiin jatkossa aliskireenia 300 mg/valsartaania 320 mg/HCTZ 25 mg. Potilaita, jotka eivät olleet saaneet HCTZ:tä ydintutkimuksen aikana, hoidettiin aliskireenilla 300 mg/valsartaani 320 mg/HCTZ 12,5 mg.

HCTZ 12,5 mg:n annosta voitiin nostaa HCTZ 25 mg:aan, jos keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (msSBP) oli ≥140 mmHg ja/tai keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (msDBP) oli ≥ 90 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni 300 mg
Lääke: Valsartaani
Valsartaani 320 mg
Lääke: Hydroklooritiatsidi (HCTZ)
Hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5-25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kuukausi 18
haittavaikutuksia koskevat tiedot, jotka saatiin sekä perustutkimuksesta että 6 kuukauden jatkotutkimuksesta.
Kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 ja 54
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 ja 54
Muutos perustasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 ja 54
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 ja 54
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpaineen hallintatavoitteen < 140/90 mmHg
Aikaikkuna: .Viikot 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 ja 54
.Viikot 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 ja 54
Muutos perustasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
Lähtötilanne ja kuukausi 18
Muutos perustasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
Lähtötilanne ja kuukausi 18
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpaineen hallintatavoitteen < 140/90 mmHg pidennyshoidossa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPV100A2301
  • CSPV100A2301E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa