Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av kombinasjonen av aliskiren/valsartan hos pasienter med høyt blodtrykk, etterfulgt av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet for aliskiren, valsartan og hydroklortiazid.

14. januar 2014 oppdatert av: Novartis

En 54-ukers, åpen multisenterstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonen av Aliskiren 300 mg/Valsartan 320 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon etterfulgt av en 26 ukers åpen utvidelse for å vurdere langtids- term Sikkerhet og tolerabilitet av trippelkombinasjonen av Aliskiren/Valsartan/Hydroklortiazid (HCTZ)

Vurdering av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonen aliskiren og valsartan (300 mg/320 mg) hos pasienter med høyt blodtrykk, etterfulgt av vurdering av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonen aliskiren/valsartan/hydroklortiazid ( HCTZ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Canada, Canada
        • Investigative Centers
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Investigative Centers
  • Nederland
      • Netherlands, Nederland
        • Investigative Centers
  • Tyskland
      • Germany, Tyskland
        • Investigative Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: -

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter 18 år og eldre.
  • For nylig diagnostiserte/ubehandlede pasienter med essensiell hypertensjon definert som msDBP ≥ 90 og < 110 mmHg ved besøk 1 og besøk 4
  • For tidligere behandlede pasienter med essensiell hypertensjon definert som msDBP ≥ 90 og < 110 mmHg etter 2 til 4 ukers utvasking (besøk 4)
  • Pasienter som var kvalifisert og i stand til å delta i studien og som samtykket til dette etter at formålet med og arten av undersøkelsen hadde blitt tydelig forklart for dem (skriftlig informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (msDBP ≥ 110 mmHg og/eller msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Kvinner i fertil alder, med mindre de oppfyller definisjonen av postmenopausal eller brukte akseptable prevensjonsmetoder.
  • Historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon.
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjernebehandling
Orale piller av aliskiren 150 mg /valsartan 160 mg i kombinasjon i 2 uker. Aliskiren 300 mg /valsartan 320 mg i kombinasjon i 52 uker, valgfri tillegg av Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg fra uke 10 hvis blodtrykket var ukontrollert (gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg). Dosen av Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg kan økes til 25 mg hvis blodtrykket forble ukontrollert.
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg
Legemiddel: Valsartan
Valsartan 320 mg
Eksperimentell: Forlengelsesbehandling

For pasienter som går i forlengelse, ble de som tidligere er behandlet med Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 eller 25 mg i tillegg til aliskiren 300 mg/valsartan 320 mg behandlet med aliskiren 300 mg/valsartan 320 mg/HCTZ 25 mg i forlengelsen. De pasientene som ikke hadde fått HCTZ under kjernestudien ble behandlet med aliskiren 300 mg/valsartan 320 mg/HCTZ 12,5 mg.

HCTZ 12,5 mg-dosen kan økes til HCTZ 25 mg hvis det gjennomsnittlige sittende systoliske blodtrykket (msSBP) var ≥140 mmHg og/eller det gjennomsnittlige sittende diastoliske blodtrykket (msDBP) var ≥90 mmHg for 2 påfølgende besøk.
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg
Legemiddel: Valsartan
Valsartan 320 mg
Legemiddel: Hydroklortiazid (HCTZ)
Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5-25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosentandel av pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Samlet prosentandel av pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 18
data om uønskede hendelser hentet fra både kjernestudien og 6 måneders forlengelsesstudie.
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 og 54
Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 og 54
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 og 54
Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 og 54
Prosentandel av pasienter som oppnår mål for blodtrykkskontroll på < 140/90 mmHg
Tidsramme: .Uke 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 og 54
.Uke 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 og 54
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
Grunnlinje og måned 18
Prosentandel av pasienter som oppnår mål for blodtrykkskontroll på < 140/90 mmHg i forlengelsesbehandling
Tidsramme: Måned 18
Måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPV100A2301
  • CSPV100A2301E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere