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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de la combinación de aliskireno/valsartán en pacientes con presión arterial alta, seguido de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de aliskireno, valsartán e hidroclorotiazida.

14 de enero de 2014 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico, abierto, de 54 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la combinación de Aliskiren 300 mg/Valsartán 320 mg en pacientes con hipertensión esencial, seguido de una extensión abierta de 26 semanas para evaluar la término Seguridad y Tolerabilidad de la Combinación Triple de Aliskiren/Valsartán/Hidroclorotiazida (HCTZ)

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la combinación de aliskireno y valsartán (300 mg/320 mg) en pacientes con presión arterial alta, seguida de evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la combinación de aliskireno/valsartán/hidroclorotiazida( HCTZ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

601

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Germany, Alemania
        • Investigative Centers
  • Canadá
      • Canada, Canadá
        • Investigative Centers
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigative Centers
  • Países Bajos
      • Netherlands, Países Bajos
        • Investigative Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: -

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Para pacientes recién diagnosticados/no tratados con hipertensión esencial definida como msDBP ≥ 90 y < 110 mmHg en la visita 1 y la visita 4
  • Para pacientes previamente tratados con hipertensión esencial definida como msDBP ≥ 90 y < 110 mmHg después de 2 a 4 semanas de lavado (Visita 4)
  • Pacientes que eran elegibles y capaces de participar en el estudio y que dieron su consentimiento para hacerlo después de haberles explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación (consentimiento informado por escrito).

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión severa (PADms ≥ 110 mmHg y/o PASms ≥ 180 mmHg)
  • Mujeres en edad fértil, a menos que cumplan con la definición de posmenopáusicas o estén usando métodos anticonceptivos aceptables.
  • Historia o evidencia de una forma secundaria de hipertensión.
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento central
Píldoras orales de aliskiren 150 mg/valsartán 160 mg en combinación durante 2 semanas. El aliskiren 300 mg/valsartán 320 mg en combinación durante 52 semanas, adición opcional de hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg a partir de la semana 10 si la presión arterial no estaba controlada (presión arterial sistólica media en sedestación ≥ 140 y/o presión arterial diastólica media en sedestación). ≥ 90 mmHg). La dosis de hidroclorotiazida (HCTZ) de 12,5 mg podría aumentarse a 25 mg si la presión arterial no se controlara.
Droga: Aliskirén
Aliskirén 300 mg
Droga: Valsartán
Valsartán 320 mg
Experimental: Tratamiento de extensión

Para los pacientes que entraron en la extensión, aquellos tratados previamente con hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 o 25 mg además de aliskireno 300 mg/valsartán 320 mg fueron tratados con aliskireno 300 mg/valsartán 320 mg/HCTZ 25 mg en la extensión. Aquellos pacientes que no habían recibido HCTZ durante el estudio principal fueron tratados con aliskireno 300 mg/valsartán 320 mg/HCTZ 12,5 mg.

La dosis de 12,5 mg de HCTZ podría aumentarse a 25 mg de HCTZ si la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) era ≥140 mmHg y/o la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) era ≥90 mmHg durante 2 visitas consecutivas.
Droga: Aliskirén
Aliskirén 300 mg
Droga: Valsartán
Valsartán 320 mg
Droga: Hidroclorotiazida (HCTZ)
Hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5-25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje general de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Porcentaje general de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 18
datos de eventos adversos obtenidos tanto del estudio central como del estudio de extensión de 6 meses.
Mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 y 54
Línea de base y semanas 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 y 54
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 y 54
Línea de base y Semanas 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 y 54
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de control de la presión arterial de < 140/90 mmHg
Periodo de tiempo: .Semanas 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 y 54
.Semanas 2, 4, 6, 10, 14, 18, 28, 41 y 54
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
Línea de base y mes 18
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
Línea de base y mes 18
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de control de la presión arterial de < 140/90 mmHg en el tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Mes 18
Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPV100A2301
  • CSPV100A2301E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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