90Y Zevalin 放射免疫治疗眼眶淋巴瘤
90 钇标记 (90Y) Zevalin 放射免疫治疗低级别滤泡性非霍奇金淋巴瘤或眼眶/结膜 MALT 的试点试验
主要目标：
- 使用放射成像、临床检查（裂隙灯生物显微镜和结膜外部检查）评估 Zevalin 治疗眼眶或结膜粘膜相关淋巴组织 (MALT) 的低级别滤泡性非霍奇金淋巴瘤的疗效，和外部摄影尽可能。
- 使用包括裂隙灯生物显微镜检查在内的临床检查以及使用 Schirmer 试验评估泪膜来确定该患者群体的安全性概况。
- 在前 3 名同意接受剂量测定的患者中确定 Zevalin 在眼眶中的剂量测定。
研究概览
详细说明
利妥昔单抗和 Zevalin 是与淋巴瘤细胞结合并导致细胞死亡的单克隆抗体。
与所有眼眶淋巴瘤患者一样，必须进行眼眶活检以确认眼眶淋巴瘤的诊断和状态。 研究医生必须首先确保疾病没有扩散太多并且没有严重到需要立即接受化疗的程度，然后才能开始本研究的治疗。 您将抽取大约 4 茶匙的血。 能够生育的妇女的血液或尿液妊娠试验必须呈阴性。
您将在大约 4 到 6 小时内接受两次静脉注射利妥昔单抗。 随后在同一天输注 Zevalin 约 30 分钟。 全身图像将在接受 Zevalin 后立即和 4-6、24、72 和 144 小时进行。 大约 1 周后，您将接受第二次利妥昔单抗和 Zevalin 输注。
如果您的眼眶淋巴瘤在接受利妥昔单抗和 Zevalin 治疗后三个月内没有反应，您可能会退出研究。 研究人员将在诊所使用眼眶磁共振成像 (MRI) 和眼部评估来衡量您对治疗的反应。 如果您中止学习，您将可以选择接受外照射放射治疗作为治疗疾病的方法。
后续评估将在 2 年内每 3 个月进行一次，在第 3 年和第 4 年每 6 个月进行一次。 该测试被认为是护理标准，包括病史、体格检查、血液检查和尿液检查。 第一年每 3 个月使用眼眶 CT 扫描或 MRI 评估疾病状况，第 2、3 和 4 年每 6 个月评估一次。血液检查（每次约 4 茶匙）将每 3 个月进行一次第一年，可能每 3 到 6 个月持续一次，直到它们变为阴性或您开始另一种抗癌治疗。
这是一项调查研究。 Zevalin 和利妥昔单抗均获得 FDA 批准，但在本研究中将它们一起使用是研究性的。 总共有多达 12 名患者将参加这项研究。 所有人都将在德克萨斯大学 (UT) MD 安德森癌症中心注册。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经活检证实的眼眶低级别非霍奇金滤泡性淋巴瘤或结膜/眼眶 MALT 的诊断。 眼眶/结膜必须是主要或主要受累部位，或者如果有全身受累的既往病史，眼眶/结膜应该是新复发的唯一部位。
- 研究开始前三周（如果使用利妥昔单抗、亚硝基脲或丝裂霉素 C，则为六周）未接受抗癌治疗，并且完全从先前手术、放射治疗、化疗或免疫治疗相关的所有毒性中恢复
- 机构审查委员会 (IRB) 批准的签署知情同意书
- 年龄 > 18 岁。 这是有道理的，因为低级别非霍奇金眼眶淋巴瘤在儿科人群中极为罕见甚至不存在
- 预期生存 > 3 个月
- 根据世界卫生组织的 0、1 或 2 的研究前表现状态
- 患者登记前两周内可接受的血液学状态，包括：a) 中性粒细胞绝对计数（[分段中性粒细胞 + 条带] x 总 WBC）> 1500/mm3 b) 小淋巴细胞淋巴瘤 (IWFA) 患者的总淋巴细胞计数 < 5,000/mm3 ) c) 血小板计数> 150,000/mm3，这些患者将接受 0.4 mCi/kg 剂量的 Zevalin d) 血小板计数从 100,00/mm3 至 149,000/mm3，这些患者将接受 0.3 mCi/kg 剂量的 Zevalin
- 未怀孕或哺乳期的女性患者
- 遵循公认的节育方法的具有生殖潜力的男性和女性（由主治医师确定，但禁欲不是可接受的方法）
- 如果预期没有长期毒性，并且患者已经停药 8 周或更长时间且未观察到显着的治疗后毒性，则之前使用 II 期药物的患者符合条件
- 患者确定在登记后六周内有不到 25% 的骨髓受累淋巴瘤（基于骨髓活检）。 （必须严格满足此标准才能确保足够的患者安全。）
排除标准：
- 骨髓储备受损的患者，如以下一项或多项所示：a) 先前使用自体骨髓移植 (ABMT) 或外周血干细胞 (PBSC) 挽救进行清髓治疗 b) 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 c ) 低细胞骨髓（低于 15% 的细胞结构） d) 一种或多种细胞系（粒细胞、巨核细胞、红细胞）的骨髓前体显着减少
- 既往放射免疫治疗
- 存在中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
- 患有 HIV 或 AIDS 相关淋巴瘤的患者
- 小淋巴细胞淋巴瘤 (IWF A) 患者 - 总淋巴细胞计数 > 5,000/mm3
- 胸腔积液患者
- 肝功能异常患者：总胆红素 > 2.0 mg/dL
- 肾功能异常患者：血清肌酐> 2.0 mg/dL
- 曾接受过 25% 以上活性骨髓（受累区域或区域）的外照射放疗的患者
- 治疗前两周内接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF或GM-CSF）治疗的患者
- 严重的非恶性疾病或感染，研究者和/或申办者认为会损害其他方案目标
- 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Zevalin + 利妥昔单抗
利妥昔单抗 250 mg/m^2 静脉注射 (IV) 超过 4-6 小时，持续 2 周，+ Zevalin 5 毫居里 (mCi)/kg 静脉注射超过 30 分钟，持续 1 周，然后是 0.3 mCi/kg 或 0.4 mCi/kg 90Y- Zevalin 基于血小板计数 1 周。
|
250 mg/m^2 静脉注射 4-6 小时，持续 2 周。
其他名称：
5 mCi/kg 静脉注射超过 30 分钟，持续 1 周，然后根据血小板计数 0.3 mCi/kg 或 0.4 mCi/kg 90Y-Zevalin，持续 1 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的参与者人数
大体时间：3个月
|
肿瘤对治疗的反应是通过在基线和距基线三个月时放射照相测量的肿瘤大小来衡量的。
使用非霍奇金淋巴瘤国际研讨会标准化反应标准 (IWC) 将肿瘤反应分类为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD)。
如果眼眶/眼附件淋巴瘤无法通过影像学评估，则使用裂隙灯生物显微镜进行临床评估以评估 PR 或 CR。
|
3个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利妥昔单抗的临床试验
-
Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的